Post Market Surveillance / Clinical Evaluation Specialist (m/w/d)

Ganshorn Medizin Electronic GmbH; Bad Neustadt an der Saale (VGem); Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Anstellung

Flexible Arbeitszeiten

Fundierte Einarbeitung

Weiterbildungsmöglichkeiten

Hohe Eigenverantwortung

38-Stunden-Woche

Leistungsgerechtes Gehalt

Zusammenfassung

GANSHORN Medizin Electronic GmbH sucht eine Fachkraft für Post Market Surveillance und Clinical Evaluation. Sie verantworten Pflege und Umsetzung der MDR-Prozesse, unterstützen Vigilance durch Trendberichte und wirken bei der Erstellung technischer Dokumentationen mit.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium mit Medizintechnik-/Elektrotechnik-Schwerpunkt sowie Erfahrung in regulatory affairs der Medizintechnik mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften, z. B. Medizintechnik oder Elektrotechnik.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs in der Medizintechnik (ISO 13485/MDR 2017/745) oder vergleichbar reguliertem Umfeld.
• Kenntnisse der MDCG-Guidelines und Vorgaben zum PMS, Erstellung von PMS-Plänen und PSUR-Berichten.

Aufgaben

• Verantwortung für Pflege und Durchführung aller Prozesse gemäß MDR 2017/745 und relevanten Anforderungen.
• Unterstützung der Vigilance-Prozesse durch (Trend-)Reporting von PMS-Daten.
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR 2017/745.

Kenntnisse

Englischkenntnisse

Datenanalyse

Teamfähigkeit

Projektmanagement

Durchsetzungsvermögen

Problemlösungsfähigkeit

Ausbildung

Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften (Medizintechnik/Elektrotechnik)

Jobbeschreibung

Post Market Surveillance / Clinical Evaluation Specialist (m/w/d)

Arbeitgeber: Ganshorn Medizin Electronic GmbH

Angebotsart: Arbeit

Beginn ab 01.08.2026

Anstellungsart: Vollzeit

Befristung: unbefristet

Berufsbezeichnung: Ingenieur/in – Medizintechnik; Industriemeister/in – Medizintechnik

Über das Unternehmen

In den letzten 40 Jahren hat sich GANSHORN unter den Weltmarktführern im Bereich der Lungenfunktionsdiagnostik etabliert. Wir entwickeln Software und medizinische Systeme und haben zudem eine eigene Produktion. Unsere Kunden – Ärzte und Kliniken aus aller Welt – zählen auf unsere effektiven Lösungen.

Der Schlüssel zu unserem Erfolg ist ein kreatives und talentiertes Team. Wir entwickeln ständig unsere Produkte weiter, um den aktuellen Entwicklungen im medizinischen Bereich gerecht zu werden. Daher sind wir immer auf der Suche nach motivierten und talentierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.

Ihre Aufgaben

Verantwortung für die Pflege und Durchführung aller Prozesse und Aktivitäten gem. MDR 2017/745 und anderer relevanten Anforderungen.

• Unterstützung der Vigilance Prozesse durch (Trend-)Reporting von PMS-Daten
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen gem. 2017/745 (MDR)

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften, beispielsweise Medizintechnik oder Elektrotechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs in der Medizintechnik nach ISO 13485 und MDR 2017/745 oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
• Erfahrungen der einschlägigen MDCG-Guidelines und in den Vorgaben an das Post Market Surveillance sowie in der Erstellung von PMS-Plänen und PSUR-Berichten für Medizinprodukte
• Erfahrung in der Auswertung von Daten (Statistik)
• Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Projektmanagementerfahrung von Vorteil
• Gute Analyse- und Problemlösungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke sowie Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab

Wir bieten Ihnen

• Eine unbefristete Beschäftigung in einem krisensicheren Unternehmen mit flachen Hierarchien
• Flexible Arbeitszeiten bzw. Bedingungen
• Eine fundierte Einarbeitung in einem modernen und abwechslungsreichen Arbeitsumfeld
• Fachspezifische Weiterbildungsmöglichkeiten
• Einen hohen Selbstständigkeitsgrad und Verantwortung für den eigenen Tätigkeitsbereich
• Eine 38 Std. Woche
• Leistungsgerechtes Gehalt

Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung bevorzugt per E-Mail an [e-mail].