Mitarbeiter Qualitätssicherung (w/m/d) - GMP & Dokumentationsmanagement

Aescuven; Baden-Baden; Remote; EUR 27,000 - 55,000; Part time

Benefits offered by this job

Chemie-Tarif inklusive Urlaubs- und We

Betriebliche Altersvorsorge

Strukturierte Einarbeitung mit Plan

Arbeitsmedizinische Betreuung inkl. V-

Zuschuss Fitnessstudio und Dienstrad

Essenszuschuss

Mitarbeiterparkplätze

Teamevents

Job summary

Aescuven in Baden-Baden sucht eine/n Mitarbeiter/in Qualitätssicherung (w/m/d) für GMP-nahes Dokumentationsmanagement in Teilzeit. Sie arbeiten an SOPs, Qualitätsdokumenten und Freigabeprozessen, koordinieren Änderungen und unterstützen Audits.

Die Stelle erfordert Sorgfalt, Teamfähigkeit und gute Deutsch-/Englischkenntnisse. Teilzeit mit 20–33 Wochenstunden, tarifgebundene Vergütung, betriebliche Altersvorsorge, strukturierte Einarbeitung und regelmäßige Gesundheitsvorsorge werden geboten.

Qualifications

• Abgeschlossene technische, pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung.
• Erfahrung in Qualitätssicherung oder GMP-nahen Bereichen vorteilhaft.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Erstellung, Überarbeitung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Formularen und QM-Dokumenten
• Koordination und Nachverfolgung von Änderungsprojekten (Change Control)
• Pflege und Auswertung qualitätsbezogener Daten und Kennzahlen
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits und Selbstinspektionen
• Unterstützung bei Behörden-Inspektionen und Audits von Kunden/Lieferanten
• Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Qualitätsrisikobewertungen
• Unterstützung beim Quality Management Review und Product Quality Review (PQR)
• Vorbereitung qualitätsrelevanter Freigabeprozesse
• Teamarbeit und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Sicherstellung vollständiger und nachvollziehbarer Dokumentation

Skills

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

MS Office

Deutsch/Englischkenntnisse

Education

Technische/pharmazeutische Ausbildung

Job description

Mitarbeiter Qualitätssicherung (w/m/d) - GMP & Dokumentationsmanagement

Teilzeit

27.000 - 55.000 € pro Jahr

Als Mitarbeiter Qualitätssicherung (w/m/d) übernehmen Sie vielfältige Aufgaben rund um unsere Qualitäts- und Dokumentationsprozesse. Sie arbeiten sorgfältig und strukturiert, bringen sich aktiv ins Team ein und tragen dazu bei, unsere hohen Qualitätsstandards zuverlässig sicherzustellen. Die Position ist in Teilzeit mit 20 bis 33 Wochenstunden vorgesehen.

Wir sind ein mittelständisches Pharma-Produktions-Unternehmen im Südwesten Deutschlands und sind Teil der Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Unternehmensgruppe. Mit unserem Venenpräparat Aescuven sind wir Marktführer in China. Umfangreiche Entwicklungstätigkeit, höchste Qualität und moderne Fertigungsmethoden garantieren unseren gleichbleibend hohen Standard.

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Überarbeitung, Prüfung und Freigabe von Arbeitsanweisungen (SOPs), Formularen und weiteren QM-Dokumenten sowie Sicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren Dokumentation wichtiger Produktions- und Qualitätsprozesse
• Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätsvereinbarungen
• Koordination und Nachverfolgung von Änderungsprojekten (Change Control), offenen Punkten und notwendigen Maßnahmen
• Pflege und Auswertung qualitätsbezogener Daten und Kennzahlen sowie Mitarbeit bei der Optimierung bestehender Dokumentations- und Qualitätsprozesse
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits und Selbstinspektionen sowie Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kunden- und Lieferantenaudits
• Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Qualitätsrisikobewertungen
• Unterstützung bei der Ausgestaltung des Qualitätsmanagementreview und des Product Quality Review (PQR)
• Unterstützung bei der Vorbereitung qualitätsrelevanter Freigabeprozesse
• Abgeschlossene technische, pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung sowie erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrungen in Qualitätssicherung, Dokumentationsmanagement oder GMP-nahen Bereichen von Vorteil
• Genauigkeit, Sorgfalt und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Gute Kenntnisse in MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Unsere Benefits

Tarifgebundene Vergütung (Chemie-Tarif) inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie weiteren tariflichen Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Strukturierte Einarbeitung mit Einarbeitungsplan und festem Ansprechpartner

Kontinuierliche Arbeitsmedizinische Betreuung inkl. Vorsorgeuntersuchungen

Zuschuss zum Fitnessstudio und Dienstrad

Essenszuschuss

Gute Erreichbarkeit sowie Mitarbeiterparkplätze

Regelmäßige Teamevents (z.B. Sommerfest und Weihnachtsfeier)

Arbeiten in einem stabilen, etablierten Pharmaunternehmen