Mitarbeiter Prozessdokumentation (w/m/d) (Senior) (w/m/d)

IDT Biologika GmbH; Sachsen-Anhalt; In loco; EUR 42.000 - 56.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

30 Tage Urlaub

betriebliche Altersvorsorge

individuelle Weiterbildungen

Gesundheitsmanagement

Jobticket

Descrizione del lavoro

TEW Servicegesellschaft mbH sucht eine qualifizierte Fachkraft für pharmazeutische Dokumentation. Sie finalisieren Chargen- und Labordokumentationen gemäß GMP, erstellen Abweichungsberichte und DoC-Zertifikate, und arbeiten eng mit Produktion, QA und SAP zusammen.

Sie bringen eine abgeschlossene Berufsausbildung im relevanten Bereich sowie mind. drei Jahre Erfahrung mit GMP-Prozessen mit. Sehr gute Deutschkenntnisse und sichere PC-Kenntnisse, inklusive SAP, sind erforderlich.

Competenze

• Abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborant/in, BTA, MTA oder vergleichbare Ausbildung.
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in pharmazeutischer Dokumentation, Labordokumentation oder vergleichbarer Bereich.
• GMP-Kenntnisse sowie Kenntnisse im Qualitätsmanagement.
• Fundiertes Wissen über Produktionsabläufe, Schnittstellen und Dokumentationsvorgaben.
• Sehr gute PC-Kenntnisse (MS Office, SAP).
• Sehr gute Deutschkenntnisse; gute Englischkenntnisse.
• Sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität und Selbstständigkeit.
• Hohe Verantwortungsbereitschaft, Organisationstalent sowie Teamfähigkeit.

Mansioni

• Selbstständige Finalisierung der Chargen- und Labordokumentation gemäß GMP- und regulatorischen Vorgaben.
• Zusammenstellung und Vervollständigung der Chargendokumentation, teils in SAP, inkl. IPK/EPK-Ergebnissen.
• Prüfung und Ergänzung von SAP-Buchungsvorgängen.
• Erstellung von Abweichungsberichten und DoC-Zertifikaten.
• Erstellung/Mitarbeit an Vorgabedokumenten (MBR, SOP, Test- und Validierungsdokumente).
• Initiierung und Bearbeitung von CC-Verfahren.
• Erfassung von Durchlaufdaten/KPIs und qualitätsrelevanten Daten.
• Unterstützung der Leitung bei Prozessanalysen und Neuerungen.
• Mitwirkung in Projekten inkl. Reporting und Schnittstellenkooperation.
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen.

Conoscenze

GMP-Kenntnisse

SAP

MS Office

Deutsch (Wort & Schrift)

Englischkenntnisse

Selbstständige Arbeitsweise

Formazione

Berufsausbildung Biologielaborant/in, BTA, MTA oder vergleichbare Ausbildung

Strumenti

SAP

Descrizione del lavoro

Ihre Aufgaben

• Selbstständige und termingerechte Finalisierung der Chargen- und Labordokumentation gemäß gültiger GMP- und regulatorischer Anforderungen sowie gültiger Herstell- und Prüfanweisungen und Spezifikationen
• Zusammenstellung der Chargendokumentation (z. B. RRM-Protokolle, WE-Protokolle, Sterilisationsdaten) sowie Vervollständigung der Dokumentation, teilweise in SAP, inklusive Eintragung von IPK- und EPK-Ergebnissen und Prüfung auf Spezifikationskonformität
• Prüfung und ggf. Vervollständigung aller relevanten SAP-Buchungsvorgänge
• Selbstständige Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten inklusive Ableitung qualitätsverbessernder Maßnahmen sowie Erstellung von Zertifikaten (DoC)
• Erstellung von bzw. Mitarbeit an Vorgabedokumenten (z. B. MBR, Manufacturing Specification, SOP, Test- und Validierungsdokumente)
• Initiierung und Bearbeitung von CC-Verfahren
• Erfassung und Auswertung von Durchlaufdaten und weiteren KPIs der Herstellungs- und Labordokumentation sowie Erfassung qualitätsrelevanter Herstelldaten (z. B. CPV, auftraggeberspezifische Vorgaben)
• Unterstützung der Leitung bei der Analyse bestehender und der Implementierung neuer Dokumentationsprozesse
• Mitarbeit in Projekten inklusive Reporting und Abstimmung mit den Schnittstellenfunktionen
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen sowie Einarbeitung neuer Mitarbeiter

Ihr Profil

• Abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborant/in, BTA, MTA oder eine vergleichbare Ausbildung
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Dokumentation, der Labordokumentation oder vergleichbare Erfahrungenli>
• GMP-Kenntnisse sowie Kenntnisse im Qualitätsmanagement
• Fundiertes Wissen über Arbeitsabläufe in der Produktion, einschließlich Schnittstellen, Methoden und Verfahren sowie der zugrundeliegenden Forderungsdokumente
• Sehr gute PC-Kenntnisse (z. B. MS Office, SAP)
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
• Aufmerksame, zuverlässige, sorgfältige und systematische Arbeitsweise, sehr gutes Auffassungsvermögen, hohe Flexibilität und Selbstständigkeit
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, organisatorische Fähigkeiten sowie Kooperations-, Team- und Konfliktfähigkeit

Unsere Benefits

• Ihr Einsatz zahlt sich aus:attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub bei Vollbeschäftigung sowie bezahlte Freistellung bei besonderen Anlässen
• Soziale Sicherheit inklusive:Zuschuss zur Kinderbetreuung, betriebliche Altersvorsorge
• Für neue Ziele und Horizonte:individuelle Weiterbildungen
• Fit im Beruf und Alltag:Gesundheitsmanagement, Beratung und Sport
• Entspannt ankommen:kostenloses Parken, Jobticket und günstige Zuganbindung
• Kulinarische Pausen:Foodtrucks direkt am Standort
• Gemeinsam erfolgreicher: Teamevents wie Sommerfest oder Weihnachtsfeier