QMB (m/w/d) Chirurgische Instrumente - Tuttlingen

Real; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 85.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real in Tuttlingen sucht eine/n Qualitätsmanagementbeauftragte/n (m/w/d) für Chirurgische Instrumente zur Weiterentwicklung eines MQMS. Sie koordinieren Audits, sichern Compliance mit MDR/ISO 13485 und verbessern kontinuierlich Prozesse.

Voraussetzung ist ein relevantes Studium und mehrjährige Regulierungserfahrung in der Medizintechnik. Kommunikationsstark in Deutsch und Englisch, eigenverantwortliche Arbeitsweise.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Life Sciences.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement in reguliertem Umfeld (Medizintechnik).
• Kenntnisse von MDR und ISO 13485.
• Auditorenausbildung wünschenswert.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Weiterentwicklung, Pflege und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR/ISO 13485.
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Qualitäts- und Zulassungsvorschriften.
• Planung, Durchführung sowie Begleitung interner und externer Audits durch Zertifizierungsstellen, Behörden und Geschäftspartner.
• Erstellung, Pflege und Optimierung qualitätsrelevanter Dokumentationen, Prozesse und Arbeitsanweisungen.
• Verantwortung für Risikomanagementprozesse sowie Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte.
• Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses.
• Mitarbeit bei der Bewertung normativer Anforderungen und deren Umsetzung in bestehende Prozesse.

Kenntnisse

Audits durchführen

Regulatorische Kenntnisse

Risikomanagement

Deutsch/Englischkenntnisse

Ausbildung

Medizintechnik/Ingenieurwesen Studium

Jobbeschreibung

Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d) Chirurgische Instrumente - Tuttlingen

Für meinen Kunden, ein traditionelles Familienunternehmen aus Tuttlingen, das sich auf Handel von chirurgischen Instrumenten spezialisiert, suche ich zum nächstmöglichen Startdadum eine/n erfahrenen QMB (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Ihre Aufgaben

• Weiterentwicklung, Pflege und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den geltenden Normen und regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485)
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Qualitäts- und Zulassungsvorschriften
• Planung, Durchführung sowie Begleitung interner und externer Audits durch Zertifizierungsstellen, Behörden und Geschäftspartner
• Erstellung, Pflege und Optimierung qualitätsrelevanter Dokumentationen, Prozesse und Arbeitsanweisungen
• Verantwortung für Risikomanagementprozesse sowie Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
• Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
• Mitarbeit bei der Bewertung normativer Anforderungen und deren Umsetzung in bestehende Prozesse
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen, Richtlinien und regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR und ISO 13485
• Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Audits sowie im Umgang mit Behörden und Zertifizierungsstellen
• Umfassende Kenntnisse im Risikomanagement und in der Erstellung technischer Dokumentationen
• Auditorenausbildung oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten auf unterschiedlichen Hierarchieebenen