Mitarbeiter Prozessdokumentation (T-FDP-E)

IDT Biologika; Sachsen-Anhalt; Vor Ort; EUR 42.000 - 62.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Attraktive Vergütung

30 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Weiterbildungsmöglichkeiten

Jobticket

Zusammenfassung

IDT Biologika in Sachsen-Anhalt sucht eine Fachkraft für pharmazeutische Dokumentation, die die termingerechte Finalisierung der Chargen- und Labordokumentation gemäß GMP und regulatorischen Vorgaben sicherstellt und die Dokumentation vor und nach der Produktion zusammenstellt. Sie verfügen über eine abgeschlossene 3-jährige Berufsausbildung, mind.

1 Jahr Erfahrung in pharmazeutischer Dokumentation, GMP-Kenntnisse, gute MS Office Kenntnisse, Deutsch sicher und Englischgrundkenntnisse.

Qualifikationen

• Abgeschlossene 3-jährige Berufsausbildung in einem relevanten Laborberuf
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in pharmazeutischer Dokumentation bzw. Labordokumentation
• GMP-Kenntnisse und sicherer MS Office Umgang
• Sehr gutes Deutsch, Grundkenntnisse Englisch
• GMP-Tauglichkeit und Reinraumausfahigkeiten bei Bedarf
• Strukturierte, eigeninitiativ und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Kenntnisse in QM, SAP, MES oder Lean Management vorteilhaft

Aufgaben

• Sicherstellung termingerechter Finalisierung der Chargen- und Labordokumentation gemäß GMP und regulatorischer Vorgaben
• Zusammenstellung der Chargendokumentation vor/nach Produktion
• Vervollständigung der Dokumentation (SAP/MES) und Prüfung von SAP-Buchungsvorgängen
• Initiierung von Abweichungsberichten und Erstellung von DoC-Zertifikaten
• Mitarbeit bei Vorgabedokumenten (MBR, Manufacturing Specification, SOP, Validierungsdokumente)
• Mitarbeit in Projekten
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Mitarbeiterschulungen und Einarbeitung neuer Mitarbeiter

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

MS Office

Deutsch sicher

Englisch Grundkenntnisse

Organisationsvermögen

Kooperations-/Konfliktfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossene 3-jährige Berufsausbildung (z. B. Biologielaborant, Chemielaborant)

Tools

SAP

MES

Jobbeschreibung

• Sicherstellung einer termingerechten Finalisierung der Chargen- und Labordokumentation gemäß den gültigen GMP- und regulatorischen Anforderungen sowie der gültigen Herstell-, Prüfanweisung und Spezifikation
• Zusammenstellung der Chargendokumentation vor und nach der Produktion
• Vervollständigung der Dokumentation (teilweise in SAP/MES): Eintragung von IPK- und EPK-Ergebnissen und Überprüfung auf Spezifikationskonformität sowie Prüfung und ggf. Vervollständigung der relevanten SAP-Buchungsvorgänge
• Initiierung von Abweichungsberichten und Erstellung von Zertifikaten (DoC)
• Mitarbeit bei der Erstellung von Vorgabedokumenten (z. B. MBR, Manufacturing Specification, SOP, Test- und Validierungsdokumente)
• Mitarbeit in Projekten
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Mitarbeiterschulungen inklusive Nachhalten der termingerechten Schulungen sowie Einarbeitung neuer Mitarbeiter
• Sie haben eine abgeschlossene 3-jährige Berufsausbildung, z. B. als Biologielaborant, Chemielaborant oder in einem vergleichbaren Beruf
• Sie bringen mindestens ein Jahr Erfahrung in der pharmazeutischen Dokumentation, Labordokumentation oder einem vergleichbaren Bereich mit und kennen Produktionsabläufe im Pharmaumfeld
• Sie verfügen über GMP-Kenntnisse und einen sicheren Umgang mit MS Office
• Sie beherrschen Deutsch sehr gut in Wort und Schrift und bringen englische Grundkenntnisse mit
• Sie sind GMP-tauglich und – bei Einsatz im Reinraum – der körperlichen Arbeit mit entsprechender Hygienebekleidung gewachsen
• Sie arbeiten strukturiert, eigeninitiativ und verantwortungsbewusst, bringen Organisationsvermögen sowie Kooperations- und Konfliktfähigkeit mit
• Von Vorteil, aber kein Muss: Kenntnisse in Qualitätsmanagement, SAP, MES sowie Methoden des Lean Managements

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung einer termingerechten Finalisierung der Chargen- und Labordokumentation gemäß den gültigen GMP- und regulatorischen Anforderungen sowie der gültigen Herstell-, Prüfanweisung und Spezifikation
• Zusammenstellung der Chargendokumentation vor und nach der Produktion
• Vervollständigung der Dokumentation (teilweise in SAP/MES): Eintragung von IPK- und EPK-Ergebnissen und Überprüfung auf Spezifikationskonformität sowie Prüfung und ggf. Vervollständigung der relevanten SAP-Buchungsvorgänge
• Initiierung von Abweichungsberichten und Erstellung von Zertifikaten (DoC)
• Mitarbeit bei der Erstellung von Vorgabedokumenten (z. B. MBR, Manufacturing Specification, SOP, Test- und Validierungsdokumente)
• Mitarbeit in Projekten
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Mitarbeiterschulungen inklusive Nachhalten der termingerechten Schulungen sowie Einarbeitung neuer Mitarbeiter

Ihr Profil

• Sie haben eine abgeschlossene 3-jährige Berufsausbildung, z. B. als Biologielaborant, Chemielaborant oder in einem vergleichbaren Beruf
• Sie bringen mindestens ein Jahr Erfahrung in der pharmazeutischen Dokumentation, Labordokumentation oder einem vergleichbaren Bereich mit und kennen Produktionsabläufe im Pharmaumfeld
• Sie verfügen über GMP-Kenntnisse und einen sicheren Umgang mit MS Office
• Sie beherrschen Deutsch sehr gut in Wort und Schrift und bringen englische Grundkenntnisse mit
• Sie sind GMP-tauglich und – bei Einsatz im Reinraum – der körperlichen Arbeit mit entsprechender Hygienebekleidung gewachsen
• Sie arbeiten strukturiert, eigeninitiativ und verantwortungsbewusst, bringen Organisationsvermögen sowie Kooperations- und Konfliktfähigkeit mit
• Von Vorteil, aber kein Muss: Kenntnisse in Qualitätsmanagement, SAP, MES sowie Methoden des Lean Managements

Unsere Benefits

• Ihr Einsatz zahlt sich aus: attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub bei Vollbeschäftigung (38,5 Stunden pro Woche) sowie bezahlte Freistellung bei besonderen Anlässen
• Soziale Sicherheit inklusive: Zuschuss zur Kinderbetreuung, betriebliche Altersvorsorge
• Für neue Ziele und Horizonte: vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten und lebenslanges Lernen unterstützt durch E‑Learning
• Fit im Beruf und Alltag: Betriebliches Gesundheitsmanagement sowie Beratungs- und Sportangebote
• Entspannt ankommen: kostenloses Parken, Jobticket und günstige Zuganbindung
• Kulinarische Pausen: Foodtrucks direkt am Standort
• Gemeinsam erfolgreicher: Teamevents wie Sommerfest oder Weihnachtsfeier