Manager (m/w/d) Qualifizierung & Validierung

Eckert & Ziegler SE; Berlin; Vor Ort; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH in Berlin sucht einen Manager (m/w/d) Qualifizierung & Validierung zur strategischen Planung, Organisation und Durchführung von Wartungen, Kalibrierungen sowie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.

Sie verantworten GMP-gerechte Dokumentation, Erstellung und Prüfung von Qualifizierungs-/Validierungsdokumenten sowie Risikobewertungen und unterstützen den QP bei der Bewertung von Anlagenstatus.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Ausbildung.
• Berufserfahrung in Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen Unternehmen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. B2).

Aufgaben

• Strategische Planung, Organisation und Durchführung von Wartungen, Kalibrierungen sowie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• GMP-gerechte Dokumentation der Tätigkeiten.
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inkl. Risikobewertungen.
• Etablierung und Aufrechterhaltung des Lifecycle-Managements von Geräten und Anlagen.
• Unterstützung der QP bei der Überprüfung des Qualifizierungsstatus von Anlagen und Geräten sowie des validierten Status von Prozessen, analytischen Methoden und Computeranwendungen.
• Umsetzung von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien im Rahmen der Qualifizierung & Validierung.
• Sicherstellung der umfassenden Dokumentation, Untersuchung und Behebung von Problemen

Kenntnisse

Deutsch B2

Englisch B2

Kommunikation

Selbstständigkeit

Ausbildung

Technisch/Naturwissenschaftlicher Abschluss

Tools

GMP-Dokumentationssysteme

Jobbeschreibung

Manager (m/w/d) Qualifizierung & Validierung

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Berlin

Aufgabe

• Strategische Planung, Organisation und Durchführung von Wartungen, Kalibrierungen sowie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• GMP-gerechte Dokumentation der zuvor genannten Tätigkeiten
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inkl. Risikobewertungen
• Etablierung und Aufrechterhaltung des Lifecycle-Managements von Geräten und Anlagen
• Unterstützung der QP bei der Überprüfung des Qualifizierungsstatus von Anlagen und Geräten sowie des validierten Status von Prozessen, analytischen Methoden und Computeranwendungen
• Umsetzung von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien im Rahmen der Qualifizierung & Validierung
• Sicherstellung der umfassenden Dokumentation, Untersuchung und Behebung von Problemen

Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder Abschluss einer vergleichbaren Berufsausbildung
• Berufserfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen Unternehmen
• Gute Anwendungskenntnisse der GMP-Guidelines
• Bereitschaft zur Arbeit im Reinraum und im Kontrollbereich
• Hohe Zuverlässigkeit und Selbstständigkeit sowie Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (min. B2-Niveau) in Wort und Schrift