Leitung Qualitätsmanagement

UniqOne Recruitment Solutions GmbH; München; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

UniqOne Recruitment Solutions GmbH in Bayern sucht eine erfahrene QA-/Compliance-Führungskraft zur Implementierung und Weiterentwicklung eines GMP-/GDP-konformen Qualitätsmanagementsystems. Sie erstellen und pflegen qualitätsrelevante Dokumentationen, SOPs und Prozesse und optimieren kontinuierlich vorhandene Qualitätsstandards.

Sie übernehmen die Funktion als GDP-Verantwortliche(r) für den pharmazeutischen Großhandel, sichern regulatorische Anforderungen zu Lagerung, Transport und Vertrieb von

Responsibilities

• Aufbau, Weiterentwicklung und Sicherstellung eines GMP-/GDP-konformen Qualitätsmanagementsystems einschließlich der Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen, SOPs und Prozesse sowie der kontinuierlichen Optimierung bestehender Qualitätsstandards.
• Übernahme der Funktion als verantwortliche Person gemäß GDP für den pharmazeutischen Großhandel sowie Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Lagerung, Transport und Vertrieb von Arzneimitteln.
• Steuerung und kontinuierliche Verbesserung des Abweichungs-, CAPA-, Change-Control- und Qualitätsrisikomanagements einschließlich der Analyse von Qualitätskennzahlen, Identifikation von Verbesserungspotenzialen und regelmäßiger Berichterstattung an die Geschäftsführung.
• Qualifizierung, Überwachung und Auditierung externer Dienstleister und Lieferanten, insbesondere Lohnhersteller, Prüflabore und Logistikpartner, sowie Sicherstellung der GMP-/GDP-Compliance und Einhaltung vereinbarter Qualitätsstandards.
• Verantwortung für das Reklamations- und Rückrufmanagement einschließlich der Bewertung von Qualitätsmängeln, Bearbeitung von Produktrückgaben, Durchführung von Product Quality Reviews (PQR) und Koordination notwendiger Maßnahmen mit internen und externen Schnittstellen.
• Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen einschließlich der Nachverfolgung von Maßnahmen, Organisation von GMP-/GDP-Schulungen und Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur im Unternehmen.

Job description

• Aufbau, Weiterentwicklung und Sicherstellung eines GMP-/GDP-konformen Qualitätsmanagementsystems einschließlich der Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen, SOPs und Prozesse sowie der kontinuierlichen Optimierung bestehender Qualitätsstandards.
• Übernahme der Funktion als verantwortliche Person gemäß GDP für den pharmazeutischen Großhandel sowie Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Lagerung, Transport und Vertrieb von Arzneimitteln.
• Steuerung und kontinuierliche Verbesserung des Abweichungs-, CAPA-, Change-Control- und Qualitätsrisikomanagements einschließlich der Analyse von Qualitätskennzahlen, Identifikation von Verbesserungspotenzialen und regelmäßiger Berichterstattung an die Geschäftsführung.
• Qualifizierung, Überwachung und Auditierung externer Dienstleister und Lieferanten, insbesondere Lohnhersteller, Prüflabore und Logistikpartner, sowie Sicherstellung der GMP-/GDP-Compliance und Einhaltung vereinbarter Qualitätsstandards.
• Verantwortung für das Reklamations- und Rückrufmanagement einschließlich der Bewertung von Qualitätsmängeln, Bearbeitung von Produktrückgaben, Durchführung von Product Quality Reviews (PQR) und Koordination notwendiger Maßnahmen mit internen und externen Schnittstellen.
• Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen einschließlich der Nachverfolgung von Maßnahmen, Organisation von GMP-/GDP-Schulungen und Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur im Unternehmen.