Head of Quality Assurance (m/w/d)

Aristo Group; München; Vor Ort; EUR 100.000 - 170.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Aristo Group sucht eine erfahrene Führungskraft im Bereich Qualitätssicherung, die die GMP-konforme Herstellung, Prüfung, Dokumentation und Freigabe von Produkten sowie die Begleitung von Projekten verantwortet.

Sie steuern Audit- und Inspektionsaktivitäten, entwickeln eine risikobasierte Qualitätsstrategie und führen das Quality-Team nachhaltig. Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbares naturwissenschaftliches Fach.
• Mehrjährige Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder GMP-reguliertem Umfeld.
• Erfahrung in leitender oder strategisch verantwortlicher Qualitätsfunktion.
• Fundierte GMP-Kenntnisse sowie relevante europäische/internationalen Regularien.
• Praxis in Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Audits.
• Erfahrung in Validierung, Tech Transfer, Prozessverbesserung.
• Nachweisbare Audit-Erfahrung bei Behörden, Kunden, Lieferanten.
• Führung, Entwicklung und Motivation von Mitarbeitenden.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Führung und Weiterentwicklung des Quality-Teams.
• Strategische Planung und Umsetzung von GMP-/Qualitätsprozessen.
• Sicherstellung GMP-konformer Herstellung, Prüfung, Dokumentation und Freigabe.
• Begleitung von Produktions-, Scale-up-, Tech-Transfer- und Optimierungsprojekten.
• Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Begleitung von Behörden- und Kundenaudits.
• Zentrale Qualitätskennzahlen, Managementberichte und kontinuierliche Verbesserung.

Kenntnisse

Führungskompetenz

Strategische Denkweise

Kommunikationsstärke

Deutsch & Englisch

Ausbildung

Pharmazie/Naturwissenschaft Studium

Tools

QMS/eQMS

Jobbeschreibung

• Strategische Leitung und Weiterentwicklung der Qualitätssicherung im produktionsnahen Umfeld
• Verantwortung für das GMP-Qualitätssystem einschließlich Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Reklamationen und qualitätsrelevanter Dokumente
• Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung, Prüfung, Dokumentation und Freigabe von Produkten, Wirkstoffen und Ausgangsmaterialien
• Qualitätsseitige Begleitung von Produktions-, Scale-up-, Tech-Transfer- und Prozessoptimierungsprojekten
• Prüfung und Genehmigung von Herstellungs-, Prüf-, Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
• Überwachung und Bewertung von Prozessabweichungen, OOS-Ergebnissen und kritischen Qualitätsereignissen
• Steuerung von Prozess-, Reinigungs-, Methoden- und Anlagenvalidierungen sowie Qualifizierungsaktivitäten
• Entwicklung und Umsetzung einer risikobasierten Qualitätsstrategie für Produktion, Technik, Labor und Supply Chain
• Verantwortung für Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie Planung und Begleitung von Behördeninspektionen und Kunden- oder Lieferantenaudits
• Steuerung der Qualifizierung und laufenden Überwachung von Auftragsherstellern, Prüflaboren, Lieferanten und weiteren GMP-Dienstleistern
• Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen und GMP-Anforderungen bei externen Partnern
• Entwicklung und Überwachung von Qualitätskennzahlen, Managementberichten und kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen
• Verantwortung für GMP-Schulungen, Trainingsmatrizen und die Qualifizierung qualitätsrelevanter Funktionen
• Führung, Entwicklung und fachliche Weiterentwicklung des Quality-Teams
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Prozessentwicklung, QC, Engineering, Supply Chain, Regulatory Affairs und der Geschäftsführung
• Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur und eines konsequenten GMP-Verständnisses im gesamten Unternehmen

Das bringst du idealerweise mit

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fach
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder im GMP-regulierten Produktionsumfeld
• Erfahrung in einer leitenden oder strategisch verantwortlichen Qualitätsfunktion
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie relevanter europäischer und internationaler Regularien
• Praxis in der Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Fällen, CAPAs und Change Controls
• Erfahrung mit Validierung, Qualifizierung, Tech Transfer, Prozessverbesserung und Produktionsfreigaben
• Nachweisbare Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Behörden-, Kunden- und Lieferantenaudits
• Erfahrung in der Steuerung von Auftragsherstellern, Prüflaboren und weiteren GMP-relevanten Dienstleistern
• Sicherer Umgang mit QMS-, eQMS- und Dokumentenmanagementsystemen
• Erfahrung in der Führung, Entwicklung und Motivation von Mitarbeitenden
• Strategische Denkweise, hohe Entscheidungsfähigkeit und ausgeprägte Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

Was dich erwartet

• Eine strategische Schlüsselposition mit direktem Einfluss auf Qualität, Produktion und Unternehmensentwicklung
• Gesamtverantwortung für zentrale GMP- und Qualitätssicherungsprozesse
• Die Möglichkeit, eine leistungsfähige Qualitätsorganisation und moderne Prozesse aktiv aufzubauen und weiterzuentwickeln
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Technik, Labor, Entwicklung und der Geschäftsführung
• Ein abwechslungsreiches Umfeld mit Produktionsaufbau, Technologietransfer, Validierung und kontinuierlicher Verbesserung
• Hoher Gestaltungsspielraum bei der Entwicklung von Qualitätsstrategie, QMS und GMP-Kultur
• Führungsverantwortung für ein engagiertes Quality-Team
• Eine langfristige Perspektive in einem dynamischen Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Unternehmen