Leitung (d/w/m) Clinical Trial Office

Charité; Berlin; Hybrid; EUR 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

Charité – Universitätsmedizin Berlin sucht eine Führungspersönlichkeit für die Gesamtleitung des Clinical Trial Office (CTO). In enger Zusammenarbeit mit QA-Unit und dem Prodekanat Forschung verantworten Sie strategische Weiterentwicklung, Prozesse, Ressourcen und Qualität klinischer Studien.

Sie bringen mehrjährige Managementerfahrung in der klinischen Forschung mit, verfügen über regulatorische Expertise (GCP) und eine starke Kommunikationsfähigkeit.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in der klinischen Forschung und im Management klinischer Studien
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer und qualitätsbezogener Anforderungen (GCP)
• Wirtschaftliche Steuerung von Organisationseinheiten inkl. Budget- und Ressourcenmanagement
• Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsstärke sowie Netzwerkaufbau
• Innovations- und Digitalisierungsaffinität sowie Fähigkeit zur Implementierung
• Souveränes Auftreten, Entscheidungsfähigkeit und Teamführung

Responsibilities

• Leitung des CTO strategisch und operativ in enger Abstimmung mit QA-Unit und Prodekanat Forschung
• Weiterentwicklung zentraler Services für Planung, Durchführung und Qualität klinischer Studien
• Sicherstellung regulatorischer und qualitätsgesicherter Abläufe sowie effiziente Studiendurchführung
• Gesamtverantwortung für Budget, Finanzplanung und Refinanzierung der CTO-Leistungen
• Mitarbeiterführung von ca. 50 Vollkräften und Personalentwicklung
• Beratung der Fakultätsleitung zu strategischen Entwicklungen des CTO und klinischer Forschung

Skills

Führungserfahrung

Datenmanagement

Regulatorische Kenntnisse

Budgetsteuerung

Kommunikation

Verhandlungsstärke

Digitalisierung

Englischkenntnisse

Education

Wissenschaftliches Hochschulstudium oder ärztliche Approbation

Promotion wünschenswert

Job description

• Strategische und operative Gesamtleitung sowie Weiterentwicklung des Clinical Trial Office (CTO) in enger Zusammenarbeit mit der QA-Unit Klinische Studien und dem/der Prodekan für Forschung mit klinischem Schwerpunkt
• Strategische Steuerung und Weiterentwicklung zentraler Services und Prozesse für die Planung, Durchführung und Qualitätssicherung klinischer Studien einschließlich Datenerfassung, Datenmanagement und Datenintegration, Monitoring, Regulatory Affairs, SAE-Management, Datenschutz und Datenschutzfolgeabschätzungen, Schulungen und Fortbildungsangeboten, Projekt- und Qualitätsmanagement sowie biostatistischer Services in Kooperation mit dem Institut für Biometrie und Klinische Epidemiologie
• Sicherstellung der regulatorischen, qualitätsgesicherten und effizienten Durchführung klinischer Studien sowie kontinuierliche Weiterentwicklung der hierfür erforderlichen Strukturen, Standards, Prozesse und Serviceangebote
• Betriebswirtschaftliche Gesamtverantwortung für das CTO, einschließlich Ressourcen- und Budgetsteuerung, Finanzplanung, Kostenkalkulation, interner Prozessorganisation und -steuerung sowie Entwicklung und Umsetzung eines nachhaltigen Konzepts zur anteiligen Refinanzierung der CTO-Leistungen
• Mitarbeiterführung des CTO mit rund 50 Vollkräften, einschließlich Personalgewinnung und -auswahl, Personaleinsatzplanung, Führungskräfte- und Mitarbeitendenentwicklung, Motivation und Bindung sowie Weiterentwicklung geeigneter Team-, Projekt- und Kommunikationsstrukturen
• Regelmäßige Berichterstattung und Beratung der/des Prodekan für Forschung mit klinischem Schwerpunkt, der/des Dekan und der Fakultätsleitung zu strategischen, wirtschaftlichen, qualitativen und strukturellen Entwicklungen des CTO und der klinischen Forschung
• Initiierung, Steuerung und Umsetzung strategischer Projekte zur Weiterentwicklung der Infrastruktur und Rahmenbedingungen für klinische Studien sowie zur Stärkung der klinischen Forschung an der Charité mit Unterstützung durch den GB Forschungsmanagement
• Aufbau, Pflege und strategische Weiterentwicklung von nationalen und internationalen Netzwerken innerhalb der Charité sowie mit der Charité Research Organisation (CRO) GmbH, dem KKS-Netzwerk, Netzwerk Universitätsmedizin (NUM), pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen, Clinical Research Organisations und weiteren relevanten Partnern
• Vertretung des CTO innerhalb und außerhalb der Charité sowie aktive Positionierung der Charité als leistungsfähiger und innovativer Standort für klinische Forschung
• Entwicklung und Implementierung innovativer und digitaler Strukturen, Prozesse und Instrumente für die klinische Forschung, insbesondere zur Verbesserung der Effizienz, Qualität und Patient klinischer Studien (z. B. digitale „Patient Journey“, dezentrale Studienansätze und weitere innovative Studieninstrumente)

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium, vorzugsweise in einem für die klinische Forschung relevanten Fachgebiet, oder abgeschlossenes Studium der Humanmedizin mit ärztlicher Approbation; bei einer ärztlichen Tätigkeit ist eine abgeschlossene Facharztweiterbildung erforderlich. Eine Promotion sowie eine betriebswirtschaftliche Zusatzqualifikation sind wünschenswert.
• Mehrjährige einschlägige Erfahrung in der klinischen Forschung und im Management klinischer Studien, idealerweise im universitären Umfeld
• Nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung größerer, interdisziplinärer Teams
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen klinischer Studien, insbesondere GCP
• Erfahrung in der wirtschaftlichen Steuerung von Organisationseinheiten, einschließlich Budget-, Ressourcen- und Leistungsmanagement
• Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsstärke sowie Erfahrung im Aufbau und in der Pflege strategischer Netzwerke innerhalb und außerhalb der Universitätsmedizin
• Innovations- und Digitalisierungsaffinität sowie die Fähigkeit, neue Entwicklungen für die klinische Forschung in diesem Bereich zu bewerten und zu implementieren
• Souveränes Auftreten, hohe Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit sowie ausgeprägte Gestaltungs- und Veränderungskompetenz
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse