Head of Batch Release / Qualified Person (m/w/d)

Real Staffing; Bielefeld; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real Staffing in Nordrhein-Westfalen sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit für das Freigabemanagement in der pharmazeutischen Industrie. Sie übernehmen fachliche und disziplinarische Verantwortung für ein qualifiziertes Team und sichern als Qualified Person die rechtskonforme Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Teamführung, Kapazitätsplanung, Review von Herstellungs- und Prüfungsdokumentationen sowie die Begleitung von Audits und regulatorischen

Qualifikationen

• Sachkundige Person gemäß §15 AMG oder gleichwertige EU-Qualifikation.
• Mehrjährige pharmazeutische Industrieerfahrung sowie Führungserfahrung.
• Fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld (QA/QC/Batch Release).
• Erfahrung mit sterilen Herstellungsprozessen und Freigabe.
• EU-GMP-Anforderungen für Herstellung, Dokumentation und Chargenzertifizierung.
• Ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit und strukturierte Arbeitsweise.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie gezielte Weiterentwicklung eines Teams im pharmazeutischen Freigabemanagement
• Organisation der personellen Kapazitäten, Priorisierung qualitätsrelevanter Vorgänge und Sicherstellung effizienter Abläufe
• Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen als Qualified Person unter Beachtung der geltenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
• Prüfung und abschließende Bewertung von Herstellungs-, Prüf- und Chargendokumentationen
• Beurteilung von Abweichungen, Reklamationen und weiteren qualitätsrelevanten Sachverhalten hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Freigabefähigkeit
• Mitwirkung bei Audits, behördlichen Inspektionen und der Abstimmung qualitätsbezogener Vereinbarungen mit internen und externen Partnern
• Initiierung und Begleitung bereichsübergreifender Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Freigabeprozessen

Kenntnisse

Führung

Regulatorische Expertise

Entscheidungsstärke

Quality Assurance

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Qualifikation als Qualified Person

Tools

Quality Management Systeme

GxP-Software

Jobbeschreibung

Für ein etabliertes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie in Nordrhein-Westfalen suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit für das Freigabemanagement.

In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Verantwortung für ein qualifiziertes Team innerhalb der Qualitätssicherung. Gleichzeitig stellen Sie als Qualified Person die rechtskonforme Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen sicher. Dabei verbinden Sie regulatorische Expertise, Entscheidungsstärke und moderne Personalführung.

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie gezielte Weiterentwicklung eines Teams im pharmazeutischen Freigabemanagement
• Organisation der personellen Kapazitäten, Priorisierung qualitätsrelevanter Vorgänge und Sicherstellung effizienter Abläufe
• Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen als Qualified Person unter Beachtung der geltenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
• Prüfung und abschließende Bewertung von Herstellungs-, Prüf- und Chargendokumentationen
• Beurteilung von Abweichungen, Reklamationen und weiteren qualitätsrelevanten Sachverhalten hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Freigabefähigkeit
• Mitwirkung bei Audits, behördlichen Inspektionen und der Abstimmung qualitätsbezogener Vereinbarungen mit internen und externen Partnern
• Initiierung und Begleitung bereichsübergreifender Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Freigabeprozessen

Ihr Profil

• Anerkennung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG beziehungsweise eine entsprechende Qualifikation nach den geltenden europäischen Vorgaben
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie nachweisbare Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitenden
• Fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten Qualitätsumfeld, beispielsweise in Quality Assurance, Quality Control oder Batch Release
• Praktische Erfahrung mit anspruchsvollen pharmazeutischen Herstellungs- und Freigabeprozessen, idealerweise im sterilen Produktionsumfeld
• Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere der für Herstellung, Dokumentation und Chargenzertifizierung relevanten Vorgaben
• Ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Erfahrung im Umgang mit digitalen Qualitäts- und Unternehmenssystemen