Head of Batch Release / Qualified Person (m/w/d)

Real; Detmold; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit für das Freigabemanagement in der pharmazeutischen Industrie. Als Qualified Person tragen Sie fachliche und disziplinarische Verantwortung für ein qualifiziertes Team und sichern die rechtskonforme Zertifizierung von Arzneimittelchargen.

Sie verfügen über §15 AMG-Sachkundige Person, mehrjährige Führungserfahrung im GMP-Umfeld und starke Entscheidungsfähigkeit. Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Fachliche sowie disziplinarische Führung eines Teams im Freigabemanagement.
• GMP-reguliertes Umfeld, QS/QC oder Chargenfreigabe.
• Deutsch- und Englischkenntnisse in regulärem Umfeld.

Aufgaben

• Führung und Weiterentwicklung eines Freigabeteams.
• Organisation personeller Kapazitäten und Priorisierung qualitätsrelevanter Vorgänge.
• Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen als Qualified Person.
• Beurteilung von Abweichungen, Reklamationen und Dokumentationen.
• Mitwirkung bei Audits und regulatorischen Inspektionen.
• Initiierung bereichsübergreifender Qualitätsverbesserungen.

Kenntnisse

Leadership

GMP Knowledge

Quality Assurance

English Proficiency

Ausbildung

Sachkundige Person AMG §15

Jobbeschreibung

Für ein etablertes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie in Nordrhein-Westfalen suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit für das Freigabemanagement.
In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Verantwortung für ein qualifiziertes Team innerhalb der Qualitätssicherung. Gleichzeitig stellen Sie als Qualified Person die rechtskonforme Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen sicher. Dabei verbinden Sie regulatorische Expertise, Entscheidungsstärke und moderne Personalführung.

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie gezielte Weiterentwicklung eines Teams im pharmazeutischen Freigabemanagement
• Organisation der personellen Kapazitäten, Priorisierung qualitätsrelevanter Vorgänge und Sicherstellung effizienter Abläufe
• Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen als Qualified Person unter Beachtung der geltenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
• Prüfung und abschließende Bewertung von Herstellungs-, Prüf- und Chargendokumentationen
• Beurteilung von Abweichungen, Reklamationen und weiteren qualitätsrelevanten Sachverhalten hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Freigabefähigkeit
• Mitwirkung bei Audits, behördlichen Inspektionen und der Abstimmung qualitätsbezogener Vereinbarungen mit internen und externen Partnern
• Initiierung und Begleitung bereichsübergreifender Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Freigabeprozessen

Ihr Profil

• Anerkennung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG beziehungsweise eine entsprechende Qualifikation nach den geltenden europäischen Vorgaben
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie nachweisbare Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitenden
• Fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten Qualitätsumfeld, beispielsweise in Quality Assurance, Quality Control oder Batch Release
• Praktische Erfahrung mit anspruchsvollen pharmazeutischen Herstellungs- und Freigabeprozessen, idealerweise im sterilen Produktionsumfeld
• Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere der für Herstellung, Dokumentation und Chargenzertifizierung relevanten Vorgaben
• Ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Erfahrung im Umgang mit digitalen Qualitäts- und Unternehmenssystemen

Philipp Köhler | 069264898065