Associate Director Quality Compliance / QA Client

simtrabps; Halle (Westf.); Vor Ort; EUR 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Simtra sucht Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client in Halle/Westfalen. Sie leiten strategisch und operativ den Bereich Quality Compliance und sichern die regulatorische Konformität sowie die Weiterentwicklung des QMS.

Sie führen Teams in Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management, bereiten Audits und Inspektionen vor und vertreten den Qualitätsbereich gegenüber Behörden und Kunden.

Qualifikationen

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
• Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
• Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Kenntnisse

Führung

Quality Assurance

Audits

Data Integrity

Regulatory Compliance

Release Management

Inspections

Ausbildung

Promotion oder Masterabschluss in Pharmazie/Biologie

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client (2217).

In dieser Position sind Sie für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client verantwortlich und stellen die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicher. Dies bedeutet im Einzelnen:

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
• Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Sie bringen mit:

• Erfolgreich abgeschlossene Promotion oder Masterabschluss in der Pharmazie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung oder im CDMO-Umfeld
• Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie umfassende Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen
• Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams
• Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen
• Verhandlungssiche