Ingenieur Qualifizierung / Validierung Pharmaanlagen (m/w/d)

Serumwerk Bernburg AG; Bernburg (Saale); Vor Ort; EUR 65.000 - 82.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Subventionierte Kantine

Bike-Leasing

Mitarbeiterevents

Kostenfreie Parkplätze

Zusammenfassung

Serumwerk Bernburg AG sucht einen Ingenieur für Qualifizierung und Validierung von Pharmaanlagen (m/w/d). Zu den Aufgaben gehören Planung, Dokumentation und Umsetzung von Qualifizierungen, Reinraumpflege, Risikoanalysen sowie CAPA- und Change-Control-Maßnahmen.

Einschlägige GMP-Erfahrung wird vorausgesetzt. Sie arbeiten eigenverantwortlich im GMP-Umfeld, bringen Englischkenntnisse mit und verfügen über analytische Fähigkeiten, Teamgeist und eine strukturierte Arbeitsweise.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der Prozessvalidierung und Anlagen-Qualifizierung.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Planung, Koordination, Dokumentation und Umsetzung von Qualifizierungen von Produktionsanlagen sowie Reinräumen und Sterilisationsvalidierungen gemäß GMP-Vorschriften.
• Durchführung von Reinraummessungen im Zuge der Reinraumqualifizierung.
• Anfertigung und Durchführung von Risikoanalysen.
• Ursachenanalyse und Entwicklung von Lösungsansätzen bei Abweichungen.
• Umsetzung, Nachverfolgung und Wirksamkeitsbewertung von CAPA und Change-Control-Maßnahmen.
• Erstellung von SOPs und Verfahrensanweisungen.
• Durchführung von GMP-Schulungen von Mitarbeitern.

Kenntnisse

GMP-Reguliertes Umfeld

Prozessvalidierung

Anlagenqualifizierung

Qualitätsmanagement

Englischkenntnisse

Ausbildung

Natur- oder Ingenieurwissenschaftliches Studium / vergleichbare Ausbildung

Jobbeschreibung

Ingenieur Qualifizierung / Validierung Pharmaanlagen (m/w/d)

Die Serumwerk Bernburg AG ist ein mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen mit einer über 70-jährigen Tradition inder Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Wirkstoffen. Unser Kerngeschäft basiert auf der Produktion am Standort Deutschland, dadurch sichern wir hohe Qualitätsstandards und regionale Arbeitsplätze. Den Produkten für Mensch und Tier "Made in Germany" vertrauen seit Jahrzehnten weltweit unsere Vertriebspartner in mehr als 90 Ländern.

Aufgaben

• Planung, Koordinierung, Dokumentation und Umsetzung von Qualifizierungen von Produktionsanlagen sowie Reinräumen und Sterilisationsvalidierungen gemäß den aktuellen GMP‑Vorschriften
• Durchführung von Reinraummessungen im Zuge der Reinraumqualifizierung
• Anfertigung und Durchführung von Risikoanalysen
• Ursachenanalyse und Entwicklung von Lösungsansätzen in Bezug auf Abweichungen
• Umsetzung, Nachverfolgung und Wirksamkeitsbewertung von CAPA und Change Control Maßnahmen
• Erstellung von SOPs und Verfahrensanweisungen
• Durchführung von GMP‑Schulungen von Mitarbeitern

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes natur- bzw. ingenieurwissenschaftliches Fach- oder Hochschulstudium oder vergleichbare Ausbildung
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im GMP‑regulierten Umfeld der Prozessvalidierung und Anlagen‑Qualifizierung sowie Kenntnisse im Bereich des Qualitätsmanagements
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Teamfähigkeit, Ergebnisorientierung und Motivation

Benefits

• Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten in einem international agierenden Unternehmen
• 30 Tage Urlaub, zzgl. bezahlte Freistellung am 24. und 31. Dezember
• Eine vom Arbeitgeber subventionierte Kantine
• Möglichkeiten des Bike‑Leasing
• Mitarbeiterevents
• Kostenfreie Parkplätze