Head of Quality Assurance (w/m/d)

Aenova Group; Gronau; Vor Ort; EUR 85.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Aenova Group am Standort Gronau/Leine sucht eine erfahrene QA-Führungskraft zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Teams. Sie steuern Ressourcen, sichern GMP-Konformität und begleiten die Umsetzung regulatorischer Vorgaben.

Sie leiten Abweichungs- und CAPA-Prozesse, Change Control, Audits sowie Inspektionen; berichten zu Kennzahlen und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung bei. Eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit ist gefragt.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise Pharmazie.
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie.
• Regulatorische GMP-Kenntnisse sowie einschlägige QS-Anforderungen.
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentation.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Führung und Weiterentwicklung des QA-Teams einschließlich Ressourcenplanung, Qualifizierung, Coaching und gezielter Personalentwicklung.
• Sicherstellung der GMP-Compliance, Datenintegrität und Wirksamkeit des QM-Systems unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie konzernweiter Qualitätsstandards.
• Steuerung und Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse wie Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, Complaints sowie Risikomanagement und Eskalationen.
• Leitung und Begleitung von Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits sowie Selbstinspektionen mit Nachverfolgung und Umsetzung von Maßnahmen.
• Verantwortung für Qualitätskennzahlen, Product Quality Reviews und Management Reports sowie Ableitung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen.
• Weiterentwicklung und Harmonisierung von Qualitätsstandards, SOPs und standortübergreifenden QM-Prozessen in enger Zusammenarbeit mit Corporate QA.
• Zentrale Ansprechpartnerin/ Ansprechpartner für qualitätskritische Fragestellungen sowie Kommunikation mit Behörden, Kunden, Lieferanten und internen Schnittstellen.
• Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie Unterstützung strategischer Qualitäts- und Compliance-Initiativen mit Fokus auf Risikomanagement und Operational Excellence.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Qualitätsmanagement

Audits/Inspektionen

Regulatorische GMP-Kenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung

Pharmazie (idealerweise)

Jobbeschreibung

für den Standort Gronau/Leine, Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing - dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Gronau ist Kompetenzzentrum für Entwicklung und Produktion von Solida.

Ihr Aufgabengebiet

• Führung und Weiterentwicklung des QA-Teams einschließlich Ressourcenplanung, Qualifizierung, Coaching und gezielter Personalentwicklung.
• Sicherstellung der GMP-Compliance, Datenintegrität und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie konzernweiter Qualitätsstandards.
• Steuerung und kontinuierliche Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse, insbesondere Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, Complaints sowie Management von Qualitätsrisiken und Eskalationen.
• Leitung und Begleitung von Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits sowie Selbstinspektionen einschließlich Nachverfolgung und Umsetzung vereinbarter Maßnahmen.
• Verantwortung für Qualitätskennzahlen, Product Quality Reviews und Management Reports sowie Ableitung, Umsetzung und Nachverfolgung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen.
• Weiterentwicklung und Harmonisierung von Qualitätsstandards, SOPs und standortübergreifenden QM-Prozessen in enger Zusammenarbeit mit Corporate QA und weiteren relevanten Stakeholdern.
• Zentraler Ansprechpartner und Entscheidungsträger für qualitätskritische Fragestellungen sowie professionelle Kommunikation mit Behörden, Kunden, Lieferanten und internen Schnittstellen.
• Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie Unterstützung strategischer Qualitäts- und Compliance-Initiativen mit Fokus auf Risikomanagement, kontinuierliche Verbesserung und Operational Excellence.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise Pharmazie
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
• Regulatorische Kenntnisse GMP sowie einschlägige Regelwerke, inkl. Entsprechender QS Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentation
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Auffassungsgabe sowie technisches Verständnis
• Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikations- und EntscheidungsfähigkeitGewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt
• Selbständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise und hohes Engagement

Ihre Motivation

Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine "get-it-done"-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!

Bei Fragen bin ich - Jochim Rumohr / Human Resources - gerne für Sie da:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

• Member of the Aenova Group
• Bethelner Landstraße 18
• 31028 Gronau/Leine