Director Quality (m/w/d)

pates GmbH; Spaichingen; Vor Ort; EUR 85.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

pates GmbH in Baden-Württemberg sucht eine erfahrene Führungskraft im Qualitätsmanagement der Medizintechnik. Sie setzen Qualitätsstrategien um, definieren KPIs und tragen Verantwortung für regulatorische Aktivitäten auf EU-, US- und internationaler Ebene.

Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden und Auditoren, organisieren Audits, unterstützen Registrierungen und Change-Prozesse und entwickeln eine nachhaltige Qualitätskultur im Unternehmen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement in Medizintechnik oder regulierter Branche
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie Risikomanagement ISO 14971
• Erfahrung mit Qualitätskennzahlen und datenbasierter Steuerung
• Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
• Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken
• Englisch gut in Wort und Schrift

Aufgaben

• Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus und Compliance
• Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs
• Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung)
• Steuerung der Lieferantenqualität inkl. Qualifizierung und Entwicklung
• Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z.B. FDA) und Auditoren
• Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits und Inspektionen inkl. Audit-Readiness
• CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement
• Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA)

Kenntnisse

Führungserfahrung

Medizintechnik

Qualitätsmanagement

Risikomanagement

CAPA-Prozesse

Audit-Management

Ausbildung

Medizintechnik-/Engineering-Studium

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance


• Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset)


• Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs


• Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung)


• Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl. Qualifizierung und Entwicklung


• Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation


• Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z.B. FDA) und externe Auditoren


• Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness


• Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl. Implementierung nachhaltiger Maßnahmen


• Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen


• Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung


• Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Mitarbeiterqualifizierung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar


• Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche


• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971


• Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung


• Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen


• Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken


• Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz


• Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren


• Englisch sehr gut in Wort und Schrift

Deine Aufgaben

• Gewährleistung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance


• Übergeordnete Verantwortung für alle regulatorischen Themen (EU, USA, weltweit) inkl. Registrierungen und technischer Dokumentation


• Zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden (u. a. FDA) und externen Auditoren


• Organisation und Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits und Behördeninspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness


• Leitung des CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagements sowie Steuerung der Lieferantenqualität


• Auf- und Ausbau sowie Führung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Beratung der Geschäftsführung