Experte (m/w/d) Laborgruppe Bioanalytik Qualitätskontrolle

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht am Standort Pfaffenhofen einen Experten (m/w/d) Laborgruppe Bioanalytik Qualitätskontrolle. Sie planen, entwickeln und leiten Projekte in der Qualitätskontrolle und tragen zur Implementierung neuer Prozesse im Bereich Bioanalytik bei.

Zu Ihren Aufgaben gehören Unterstützung bei Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung, fachliche Beratung der Laborleitung sowie GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biochemie, Pharmazie oder vergleichbares).
• Mehrjährige GMP-er Regulierte pharmazeutische Industrie-Erfahrung, idealerweise in der Qualitätskontrolle.
• IT-Expertise und hohe Affinität zu digitalen Systemen, Datenmanagement und Prozessautomatisierung.
• Langjährige Erfahrung in Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Fundierte Kenntnisse in Bioanalytik und pharmazeutischer Analytik.
• Breites Know-how im Qualitätsmanagement bzw. GMP-Umfeld und aktuelle Richtlinienkenntnisse.

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Leitung von Projekten innerhalb der Qualitätskontrolle sowie Implementierung neuer Prozesse im Bereich Bioanalytik
• Unterstützung bei der Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung von Prozessen
• Unterstützung der Laborleitung in fachlichen und organisatorischen Fragestellungen
• Verantwortung für termingerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsprozessen
• Entwicklung, Validierung, Dokumentation und Prüfung analytischer Verfahren sowie Analysenergebnisse
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von SOPs zur Sicherstellung eines effizienten und GMP-konformen Laborbetriebs
• Aktive Mitwirkung bei internen Selbstinspektionen und externen Kundenaudits
• Fachliche Betreuung und Unterstützung der Mitarbeitenden im Bereich Bioanalytik

Skills

GMP-Kenntnisse

Datenmanagement

Prozessautomatisierung

IT-Expertise

Qualifizierung/Validierung

Education

Biochemie/Pharmazie-Studium

Job description

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Experte (m/w/d) Laborgruppe Bioanalytik Qualitätskontrolle

Für unseren Standort in Pfaffenhofen wird ab sofort ein Experte (m/w/d) Laborgruppe Bioanalytik Qualitätskontrolle gesucht.

Angaben Zur Tätigkeit

• Planung, Durchführung und Leitung von Projekten innerhalb der Qualitätskontrolle sowie Implementierung neuer Prozesse im Bereich Bioanalytik
• Unterstützung bei der Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung von Prozessen
• Unterstützung der Laborleitung in fachlichen und organisatorischen Fragestellungen
• Verantwortung für die termingerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsprozessen
• Entwicklung, Validierung, Dokumentation und Prüfung analytischer Verfahren sowie Analysenergebnisse
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Sicherstellung eines effizienten und GMP-konformen Laborbetriebs
• Aktive Mitwirkung bei internen Selbstinspektionen und externen Kundenaudits zur Sicherstellung hoher Qualitätsstandards
• Fachliche Betreuung und Unterstützung der Mitarbeitenden im Bereich Bioanalytik

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biochemie, Pharmazie oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung in der GMP-regulierten pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich Qualitätskontrolle
• Nachgewiesene IT-Expertise und hohe Affinität zu digitalen Systemen, Datenmanagement und Prozessautomatisierung
• Langjährige Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Fundierte Kenntnisse in der Bioanalytik sowie in der pharmazeutischen Analytik
• Breites fachübergreifendes Know-how mit vertieften Kenntnissen im Qualitätsmanagement bzw. GMP-Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse der aktuellen pharmazeutischen Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen
• Strukturierte, sorgfältige und zielorientierte Arbeitsweise verbunden mit Entscheidungsstärke, Verantwortungsbewusstsein und hohem Qualitätsanspruch

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen?