Biologics Project Expert (m/f/d) Quality Control

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Für unseren Standort in Pfaffenhofen sucht Daiichi Sankyo Europe GmbH einen Biologics Project Expert (m/f/d) Quality Control. Sie planen, führen und leiten Projekte in der Qualitätskontrolle der Bioanalytik und implementieren neue Prozesse.

Sie unterstützen Digitalisierung, Automatisierung und den Laborbetrieb, arbeiten eng mit der Laborleitung zusammen und sorgen für GMP-konforme Abweichungs- und CAPA-Bearbeitung.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Biochemie oder Pharmazie.
• GMP-erfahrene Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie, ideal QC.
• Nachgewiesene IT-Expertise, Datenmanagement und Prozessautomation.
• Langjährige Erfahrung in Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Fundierte Bioanalytik- und pharmazeutische Analytik-Kenntnisse.
• Ausgeprägtes Qualitätsmanagement/KGM-GMP-Know-how.
• Sehr gute Kenntnisse aktueller pharmazeutischer Richtlinien.
• Strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise mit Verantwortungsbewusstsein.

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Leitung von Projekten innerhalb der Qualitätskontrolle sowie Implementierung neuer Prozesse im Bereich Bioanalytik.
• Unterstützung bei der Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung von Prozessen.
• Unterstützung der Laborleitung in fachlichen und organisatorischen Fragestellungen.
• Verantwortung für termingerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsprozessen.
• Entwicklung, Validierung, Dokumentation und Prüfung analytischer Verfahren sowie Analysenergebnisse.
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von SOPs zur GMP-konformen Laborsteuerung.
• Mitwirkung bei internen Selbstinspektionen und externen Audits zur Sicherstellung hoher Qualitätsstandards.
• Fachliche Betreuung und Unterstützung der Mitarbeitenden im Bereich Bioanalytik.

Skills

IT-Kenntnisse

Qualifizierung/Validierung

Bioanalytik

Pharmazeutische Analytik

Qualitätsmanagement

GxP/Richtlinien

Organisationstalent

Education

Biochemie/Pharmazie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium

Job description

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Biologics Project Expert (m/f/d) Quality Control

Für unseren Standort in Pfaffenhofen wird ab sofort ein Biologics Project Expert (m/f/d) Quality Control gesucht.

Angaben Zur Tätigkeit

• Planung, Durchführung und Leitung von Projekten innerhalb der Qualitätskontrolle sowie Implementierung neuer Prozesse im Bereich Bioanalytik
• Unterstützung bei der Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung von Prozessen
• Unterstützung der Laborleitung in fachlichen und organisatorischen Fragestellungen
• Verantwortung für die termingerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsprozessen
• Entwicklung, Validierung, Dokumentation und Prüfung analytischer Verfahren sowie Analysenergebnisse
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Sicherstellung eines effizienten und GMP-konformen Laborbetriebs
• Aktive Mitwirkung bei internen Selbstinspektionen und externen Kundenaudits zur Sicherstellung hoher Qualitätsstandards
• Fachliche Betreuung und Unterstützung der Mitarbeitenden im Bereich Bioanalytik

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biochemie, Pharmazie oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung in der GMP-regulierten pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich Qualitätskontrolle
• Nachgewiesene IT-Expertise und hohe Affinität zu digitalen Systemen, Datenmanagement und Prozessautomatisierung
• Langjährige Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Fundierte Kenntnisse in der Bioanalytik sowie in der pharmazeutischen Analytik
• Breites fachübergreifendes Know-how mit vertieften Kenntnissen im Qualitätsmanagement bzw. GMP-Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse der aktuellen pharmazeutischen Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen
• Strukturierte, sorgfältige und zielorientierte Arbeitsweise verbunden mit Entscheidungsstärke, Verantwortungsbewusstsein und hohem Qualitätsanspruch

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas.