Deviation Manager (m/w/d)

Richter BioLogics; Bovenau; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten

Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Gleitzeitkonto

Zuschuss zu Hansefit

30 Tage Urlaub

Essenszulage für Lunch Service

Zuschuss zur Betriebs­lichen Altersvorsorge

Zuschuss zum Deutschlandticket

Vermögenswirksame Leistungen

Zuschuss zum Dienstfahrrad

Zusätzliche Vergütung für Schichtarbeitende

Umzugskostenhilfe

Option auf Weihnachtsgratifikation

Parkplatz mit E‑Ladesäulen

Zusammenfassung

Richter BioLogics in Bovenau sucht einen Lead Investigator, der verantwortlich für die Bearbeitung von Abweichungen in Kundenprojekten ist. Sie agieren als zentrale Schnittstelle zwischen verschiedenen Abteilungen und stellen die GMP-konforme Bearbeitung sicher.

Die ideale Kandidatin oder der ideale Kandidat hat ein Masterstudium in Biotechnologie oder verwandten Fachrichtungen sowie mehrere Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie. Sie sollten fundierte Kenntnisse im Downstream Processing und der Qualitätssicherung mitbringen.

Das Unternehmen bietet zahlreiche Zusatzleistungen, einschließlich mobiler Arbeitsmöglichkeiten, 30 Tage Urlaub und Zuschüsse zur Betriebs­lichen Altersvorsorge.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium.
• Mehrere Jahre relevante Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse biotechnologischer Herstellprozesse.

Aufgaben

• Eigenständige Untersuchung und Bearbeitung von Abweichungen.
• Moderation und Durchführung von Root-Cause-Analysen.
• Erstellung von Untersuchungsberichten und Dokumentationen.

Kenntnisse

Biotechnologische Herstellprozesse

Qualitätssicherung

Abweichungsmanagement

Root-Cause-Analysen

Englischkommunikation

Deutschkommunikation

Ausbildung

Masterstudium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder vergleichbar

Tools

Veeva Vault

TrackWise

Jobbeschreibung

Als Lead Investigator arbeiten Sie interdisziplinär und verantworten die eigenständige Bearbeitung von produktionsrelevanten Abweichungen in Kundenprojekten der Richter BioLogics GmbH. Dabei agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und weiteren Fachbereichen. Durch fundierte Ursachenanalysen, strukturiertes Abweichungsmanagement sowie eine zielgerichtete Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern stellen Sie die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen sicher und tragen maßgeblich zur Qualität und Compliance unserer biopharmazeutischen Herstellprozesse bei.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Eigenständige Untersuchung, Formulierung und/oder Überarbeitung von Abweichungsbeschreibungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Kundenerwartungen.
• Einholung und Konsolidierung relevanter Informationen von Subject Matter Experts (SMEs) und beteiligten Mitarbeitenden sowie enge Abstimmung mit anderen Abteilungen.
• Moderation und Durchführung strukturierter Root‑Cause‑Analysen unter Anwendung gängiger Methoden (z. B. Ishikawa/Fishbone, 5‑Why).
• Erstellung fundierter Untersuchungsberichte einschließlich abschließender Bewertung und Zusammenfassung der Ergebnisse.
• Definition, Dokumentation und Nachverfolgung geeigneter Corrective and Preventive Actions (CAPAs).
• Präsentation und Vertretung von Abweichungen sowie Untersuchungsergebnissen gegenüber Kunden.

Wen wir suchen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, bspw. in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mehrere Jahre relevante Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Schwerpunkt Herstellung, Qualitätssicherung und Abweichungsmanagement.
• Fundierte Kenntnisse biotechnologischer Herstellprozesse, insbesondere im Downstream Processing (DSP); Erfahrung im Bereich aseptischer Herstellprozesse von Vorteil.
• Ausgeprägtes Prozessverständnis sowie umfassende Kenntnisse der GMP‑Anforderungen.
• Sichere Anwenderkenntnisse elektronischer QM‑Systeme wie Veeva Vault oder TrackWise.
• Verhandlungssichere Kommunikation auf Deutsch und Englisch.

Zusatzleistungen

• Mobiles Arbeiten
• Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Gleitzeitkonto
• Zuschuss zu Hansefit
• 30 Tage Urlaub
• Essenszulage für Lunch Service
• Zuschuss zur Betriebs­lichen Altersvorsorge
• Zuschuss zum Deutschlandticket
• Vermögenswirksame Leistungen
• Zuschuss zum Dienstfahrrad
• Zusätzliche Vergütung für Schichtarbeitende
• Umzugskostenhilfe
• Option auf Weihnachtsgratifikation
• Parkplatz mit E‑Ladesäulen