Design Quality Professional (m/w/d), befristet bis 31.03.2029

Fresenius Kabi; Bad Hersfeld; On-site; EUR 90,000 - 125,000; Full time

Job summary

Fresenius Kabi in Deutschland sucht eine erfahrene Fach- bzw. Dienstleistungsperson für unabhängige Qualitätsüberwachung von Produktentwicklungen und Risikomanagement.

Sie arbeiten eng mit Quality, R&D, Regulatory Affairs, klinischer Entwicklung, Produktion und Post-Market Surveillance zusammen und stellen sicher, dass Produkte regulatorisch konform entwickelt und über den Lebenszyklus begleitet werden. Die Position bezieht sich auf Designqualität, Risikomanagement gemäß ISO 14971 sowie

Qualifications

• Fundierte Expertise im Risikomanagement und in regulatorischen Anforderungen (ISO 14971, MDR, ISO 13485).
• Erfahrung mit Gefährdungsanalysen, FMEA, Nutzen-Risiko-Bewertungen und Post-Market Surveillance.

Responsibilities

• Unabhängige Überwachung der Designqualität bei Produktentwicklungen, Designänderungen und Lebenszyklusmanagement.
• Leiten und Moderieren von Produktrisikomanagement-Aktivitäten gemäß ISO 14971 inkl. Gefährdungsanalysen, FMEA und Risikobewertungen.
• Beratung funktionsübergreifender Teams bei risikobasierten Entscheidungen und Umsetzung des Risikomanagements.
• Leiten von Untersuchungen, CAPAs und Reklamationsbewertungen sowie Risikobewertungen unter Einbindung von Post-Market-Learnings.
• Unterstützen behördlicher Inspektionen und Audits (MDSAP, FDA QMSR) und Förderung der Prozessharmonisierung.

Skills

Risikomanagement

ISO 14971

ISO 13485

MDR / EU-Verordnung

FMEA

MDSAP

Gefährdungsanalysen

Education

Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften oder Lebenswissenschaften

Job description

In dieser Position übernehmen Sie die unabhängige Qualitätsüberwachung von Produktentwicklungsaktivitäten und treiben zugleich die kontinuierliche Verbesserung, Harmonisierung und Weiterentwicklung des Risikomanagements an unseren weltweiten MedTech-Entwicklungsstandorten voran.

Dabei arbeiten Sie eng mit Teams aus Qualität, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, klinischer Entwicklung, Produktion und Post-Market Surveillance zusammen. Gemeinsam stellen Sie sicher, dass unsere Produkte gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen und bewährten Branchenpraktiken entwickelt und über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg begleitet werden.

Die Stelle ist bis zum 31.03.2029 befristet.

Das Sind Ihre Aufgaben

• Unabhängige Überwachung der Designqualität bei Produktentwicklungen, Designänderungen und Designtransfers sowie im Lebenszyklusmanagement
• Leiten und Moderieren von Aktivitäten des Produktrisikomanagements gemäß ISO 14971, einschließlich Gefährdungsanalysen, FMEA sowie Risikobewertungen zu Software, Gebrauchstauglichkeit und Cybersicherheit
• Einbringen fachlicher Expertise im Risikomanagement sowie Fördern der standortübergreifenden Harmonisierung und kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Tools und Governance-Strukturen
• Fachliche Beratung und Begleitung funktionsübergreifender Teams bei risikobasierten Entscheidungen und der wirksamen Umsetzung des Risikomanagements
• Leiten von Untersuchungen, CAPAs und Reklamationsbewertungen sowie Steuern von Produktrisikobewertungen unter Einbindung von Erkenntnissen aus der Post-Market Surveillance
• Unterstützen behördlicher Inspektionen und Audits, einschließlich MDSAP, FDA QMSR und Benannter Stellen, mit Fokus auf Designlenkung und Risikomanagement
• Vorantreiben von Initiativen zur Weiterentwicklung des Risikomanagements und zur Verbesserung der Inspektionsbereitschaft

Das Zeichnet Sie Aus

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 6 Jahre einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Designqualität von Medizinprodukten, Produktentwicklung und Risikomanagement oder eine gleichwertige Kombination aus Erfahrung und Fachkenntnissen
• Fundierte Expertise in ISO 14971 sowie umfassende Kenntnisse der ISO 13485, der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), der FDA-Anforderungen und des MDSAP
• Erfahrung in der Moderation von Gefährdungsanalysen, FMEAs, Nutzen-Risiko-Bewertungen und Risikobewertungen nach dem Inverkehrbringen
• Fähigkeit, globale und funktionsübergreifende Teams zu überzeugen, fachlich zu begleiten und Veränderungen erfolgreich voranzutreiben
• Erfahrung in der Unterstützung behördlicher Inspektionen und von Programmen zur Behebung von Mängeln
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung in der Leitung organisatorischer Veränderungsinitiativen, von Programmen zur Prozessharmonisierung oder unternehmensweiten Projekten zur Qualitätsverbesserung ist von Vorteil