Qualitätsingenieur - Design und Entwicklung (m/w/d)

Heraeus Holding GmbH; Dresden; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Heraeus Medevio sucht einen Qualitätsingenieur (m/w/d) für Design und Entwicklung in Deutschland. Sie koordinieren Qualitätsplanung in der Produktentwicklung, begleiten Projekte, führen Dokumenten- und Phasenreviews durch und arbeiten bereichsübergreifend an QM-Aufgaben im Design- und Entwicklungsumfeld.

Sie unterstützen Produktentwicklungsteams bei Verifizierung/Validierung, Designänderungen, Risikomanagement sowie Design-Transferaktivitäten und erstellen Freigaben von

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium.
• Mehrjährige Erfahrung in Entwicklung oder Qualitätsumfeld regulierter Branchen.
• Fundierte Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001, ISO 13485, FDA QMSR, ISO 14971).
• Idealerweise Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte.
• Auditor-Qualifikation von Vorteil.
• Erste Erfahrungen in Validierung und Qualifizierung wünschenswert.
• Englisch sicher in Wort und Schrift.
• Teamfähigkeit, lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Kommunikationsstärke.
• Kontinuierliche Lernbereitschaft und fachliche Weiterentwicklung.

Aufgaben

• Qualitätsplanung in der Produktentwicklung koordinieren und Entwicklungsprozesse sicherstellen.
• Entwicklungsprojekte aktiv begleiten, qualitätsrelevante Aufgaben übernehmen und Dokumenten-/Phasenreviews durchführen.
• Bereichsübergreifende Qualitätsmanagementaufgaben im Design- und Entwicklungsumfeld unterstützen.
• Produktentwicklungsteams bei Design Input/Output, Verifizierung und Validierung, Designänderungen, Risikomanagement sowie Design-Transferaktivitäten unterstützen.
• Entwicklungsdokumentationen und Risikoanalysen erstellen, prüfen und freigeben.
• Verifizierungs- und Validierungspläne erstellen, prüfen und bewerten.
• Lieferanten hinsichtlich Entwicklungsprozess qualifizieren und auditieren.
• Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten arbeiten und Lieferantenaudits planen.
• Lieferanteneinführung/Audit-Umsetzung gemeinsam mit Quality Systems koordinieren und Maßnahmen verfolgen.
• Änderungsmitteilungen von Lieferanten bewerten und Umsetzungen überwachen.
• Enge Zusammenarbeit mit Einkauf, Pilotproduktion sowie Supplier Quality Engineers/Managers.

Kenntnisse

Qualitätsplanung

Produktentwicklung

Risikomanagement

Lieferantenbewertung

Audits durchführen

Verifizierung

Validierung

Regulatorische Anforderungen

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium

Jobbeschreibung

Qualitätsingenieur - Design und Entwicklung (m/w/d)

Unbefristet

Über Heraeus

Displays faltbar machen? Herzen mit Mikro-Teilchen beim Schlagen helfen? Oder Edelmetallen neues Leben einhauchen? Als globale Technologiegruppe in Familienbesitz unterstützen wir unsere Kunden dabei, stets einen Schritt voraus zu sein.

Über Heraeus Medevio

Gemeinsam verbessern wir Leben. Bei Heraeus Medevio bringen wir lebensrettende und lebensverändernde Medizinprodukte auf den Markt, indem wir nachhaltige Partnerschaften mit Herstellern von Medizinprodukten aufbauen. Unterstützt von der Heraeus Gruppe setzen wir uns für das Wachstum unserer Teams und unserer Organisation ein, indem wir Freiräume für berufliche und persönliche Entfaltung schaffen.

Um unsere Vision, jedes Jahr 100 Millionen Menschenleben zu verbessern, zu erreichen, fördern wir eine Kultur der Neugierde, die von Herausforderungen, kontinuierlichem Lernen, Wachstum und der Möglichkeit, Neues auszuprobieren, lebt. Mit Standorten in den USA, Europa und Asien sowie mehr als 2.200 Mitarbeitenden weltweit stellen wir uns schon heute den Herausforderungen von morgen.

Das können Sie bewegen:

• Sie koordinieren die Qualitätsplanung in der Produktentwicklung und stellen die konsequente Einhaltung des Entwicklungsprozesses sicher.
• Sie begleiten Entwicklungsprojekte aktiv, übernehmen qualitätsrelevante Aufgaben und führen Dokumenten- sowie Phasenreviews durch. Darüber hinaus wirken Sie an bereichsübergreifenden Qualitätsmanagementaufgaben im Design- und Entwicklungsumfeld mit.
• Sie unterstützen Produktentwicklungsteams u.a. bei Design Input/Output, Verifizierung und Validierung, Designänderungen, Risikomanagement sowie Design-Transferaktivitäten.
• Sie wirken bei der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen und Risikoanalysen für Ihre verantworteten Produkte mit.
• Sie erstellen, prüfen und genehmigen Verifizierungs- und Validierungspläne – einschließlich Softwarevalidierungen für aktive Medizinprodukte – und bewerten Ergebnisse sowie Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Entwicklungsanforderungen.
• Sie bewerten und qualifizieren Lieferanten hinsichtlich ihrer Eignung für den Entwicklungsprozess.
• Sie arbeiten an Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten mit.
• Sie planen, führen und dokumentieren Lieferantenaudits gemeinsam mit Quality Systems und verfolgen vereinbarte Maßnahmen nachhaltig nach.
• Sie bewerten Änderungsmitteilungen von Lieferanten und überwachen die Umsetzung definierter Maßnahmen.
• Sie arbeiten eng mit den Bereichen Einkauf, Pilotproduktion sowie den Supplier Quality Engineers und Supplier Quality Managern der Heraeus Medevio Standorte zusammen.

Das bringen Sie mit:

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium.
• Sie bringen mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung oder im Qualitätsumfeld regulierter Branchen (z.B. Medizintechnik, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt oder Pharma) mit.
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagementsysteme (z.B. ISO 9001, ISO 13485, FDA QMSR, ISO 14971).
• Idealerweise haben Sie Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte.
• Eine Qualifikation als interner Auditor ist von Vorteil.
• Erste Erfahrungen in Validierung und Qualifizierung sind wünschenswert.
• Sie kommunizieren sicher auf Englisch in Wort und Schrift.
• Sie überzeugen durch Teamfähigkeit, eine lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke.
• Sie zeichnen sich durch kontinuierliche Lernbereitschaft und Interesse an fachlicher Weiterentwicklung aus.