Design Quality Professional (m/w/d), befristet bis 31.03.2029

100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH; Bad Hersfeld; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Fresenius Kabi sucht eine Fachkraft für unabhängige Qualitätsüberwachung und Risikomanagement in der Produktentwicklung. Sie arbeiten eng mit Qualitäts-, F&E-, Regulatory Affairs- und Post-Market-Teams zusammen, um Designqualität sicherzustellen und Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu steuern.

Sie berichten an das Management der Risikomanagement-Prozesse, leiten CAPAs, unterstützen Inspektionen und treiben Prozessharmonisierung sowie kontinuierliche Verbesserungen voran.

Qualifications

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation.
• Mindestens 6 Jahre einschlägige Berufserfahrung in Designqualität, Produktentwicklung oder Risikomanagement.
• Fundierte ISO 14971, ISO 13485, MDR, FDA-Anforderungen und MDSAP-Kenntnisse.
• Erfahrung in Gefährdungsanalysen, FMEA, Nutzen-Risiko-Bewertungen und Post-Market-Aktivitäten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Unabhängige Überwachung der Designqualität bei Produktentwicklungen, Designänderungen und Lebenszyklusmanagement.
• Leiten und Moderieren von Produktrisikomanagement-Aktivitäten gemäß ISO 14971, einschließlich Gefährdungsanalysen und FMEA.
• Fachliche Beratung und Begleitung funktionsübergreifender Teams bei risikobasierten Entscheidungen.
• Leiten von Untersuchungen, CAPAs und Reklamationsbewertungen.
• Unterstützen behördlicher Inspektionen und Audits (MDSAP, FDA QMSR).
• Vorantreiben von Initiativen zur Weiterentwicklung des Risikomanagements und Harmonisierung.
• Zusammenarbeit mit Qualitäts-, F&E-, Regulatory Affairs-, klinischer Entwicklung, Produktion und Post-Market Surveillance.

Skills

Risikomanagement

ISO 14971

FMEA

GxP Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Teamführung

Audits

Englischkenntnisse

Education

Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder gleichwertige Qualifikation

Tools

CAPA-Management

Risikobewertungs-Software

Job description

In dieser Position übernehmen Sie die unabhängige Qualitätsüberwachung von Produktentwicklungsaktivitäten und treiben zugleich die kontinuierliche Verbesserung, Harmonisierung und Weiterentwicklung des Risikomanagements an unseren weltweiten MedTech-Entwicklungsstandorten voran. Dabei arbeiten Sie eng mit Teams aus Qualität, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, klinischer Entwicklung, Produktion und Post-Market Surveillance zusammen. Gemeinsam stellen Sie sicher, dass unsere Produkte gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen und bewährten Branchenpraktiken entwickelt und über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg begleitet werden.

Die Stelle ist bis zum 31.03.2029 befristet.

Das sind Ihre Aufgaben:

• Unabhängige Überwachung der Designqualität bei Produktentwicklungen, Designänderungen und Designtransfers sowie im Lebenszyklusmanagement
• Leiten und Moderieren von Aktivitäten des Produktrisikomanagements gemäß ISO 14971, einschließlich Gefährdungsanalysen, FMEA sowie Risikobewertungen zu Software, Gebrauchstauglichkeit und Cybersicherheit
• Einbringen fachlicher Expertise im Risikomanagement sowie Fördern der standortübergreifenden Harmonisierung und kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Tools und Governance-Strukturen
• Fachliche Beratung und Begleitung funktionsübergreifender Teams bei risikobasierten Entscheidungen und der wirksamen Umsetzung des Risikomanagements
• Leiten von Untersuchungen, CAPAs und Reklamationsbewertungen sowie Steuern von Produktrisikobewertungen unter Einbindung von Erkenntnissen aus der Post-Market Surveillance
• Unterstützen behördlicher Inspektionen und Audits, einschließlich MDSAP, FDA QMSR und Benannter Stellen, mit Fokus auf Designlenkung und Risikomanagement
• Vorantreiben von Initiativen zur Weiterentwicklung des Risikomanagements und zur Verbesserung der Inspektionsbereitschaft

Das zeichnet Sie aus:

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 6 Jahre einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Designqualität von Medizinprodukten, Produktentwicklung und Risikomanagement oder eine gleichwertige Kombination aus Erfahrung und Fachkenntnissen
• Fundierte Expertise in ISO 14971 sowie umfassende Kenntnisse der ISO 13485, der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), der FDA-Anforderungen und des MDSAP
• Erfahrung in der Moderation von Gefährdungsanalysen, FMEAs, Nutzen-Risiko-Bewertungen und Risikobewertungen nach dem Inverkehrbringen
• Fähigkeit, globale und funktionsübergreifende Teams zu überzeugen, fachlich zu begleiten und Veränderungen erfolgreich voranzutreiben
• Erfahrung in der Unterstützung behördlicher Inspektionen und von Programmen zur Behebung von Mängeln
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung in der Leitung organisatorischer Veränderungsinitiativen, von Programmen zur Prozessharmonisierung oder unternehmensweiten Projekten zur Qualitätsverbesserung ist von Vorteil

Fresenius Kabi (www.fresenius-kabi.com) is a global health care company that specializes in injectable medicines, biosimilars, and technologies for infusion, transfusion, and clinical nutrition. Our expansive portfolio of products and global network of science and manufacturing centers provide essential support for the care of critical and chronically ill patients. With more than 40,000 employees worldwide, our dedicated team is united by our shared purpose: to put lifesaving medicines and technologies in the hands of people who care for patients – and to find answers to the challenges they face. We call this purpose caring for life.