Computer System Validation Expert

ALTEN; Frankfurt; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führender Entwicklungsdienstleister in Deutschland sucht einen Experten für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie. Der Bewerber sollte über ein abgeschlossenes Studium in Informatik oder Ingenieurwesen verfügen und Kenntnisse in GAMP 5 sowie relevante Erfahrung in der Validierung haben. Flexibles Arbeiten und ein unbefristeter Vertrag werden angeboten.

Leistungen

Talent Management – Karriereentwicklung

Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten

Fitness-Angebote mit EGYM Wellpass

Dienstradleasing

Vergünstigte Mobilität

IT Communities – Wissensaustausch und Vernetzung

Qualifikationen

• Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse in GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11.
• Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS.

Aufgaben

• Planen, Durchführen und Dokumentieren von Validierungsaktivitäten nach GAMP 5.
• Sicherstellen der GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus.
• Zusammenarbeit mit IT, QA und Fachabteilungen zur Gewährleistung der regulatorischen Compliance.

Kenntnisse

Validierung computergestützter Systeme

GAMP 5

GMP

GxP

FDA 21 CFR Part 11

LIMS

MES

ERP

CTMS

EDMS

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie

Jobbeschreibung

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.

Als einer der weltweit führender Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.

Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Automobil, Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik und Bahntechnik.

Deine Aufgaben

DU...

• planst, führst durch und dokumentierst Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und bist für die Erstellung und Pflege relevanter Dokumente zuständig
• stellst sicher, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden
• arbeitest eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich sicherzustellen
• leitest aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ab und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen (z. B. durch FDA oder EMA)
• schulst Anwender und Projektteams zu allen relevanten Themen im Bereich Computerized System Validation (CSV)

Dein Profil

DU…

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mit
• kennst dich bestens mit GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 aus
• hast Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
• beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Zusätzliche Informationen :

• Talent Management – wir entwickeln deine Karriere
• Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
• Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass
• Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing
• Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs
• IT Communities - Wissensaustausch, Weiterentwicklung und Vernetzung mit Kollegen

…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.