Clinical Lifecycle Coordinator (w/m/d) TZ Erlangen

Progressive; Erlangen; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Progressive sucht eine Fachkraft für PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten, um die EU-MDR-Konformität sicherzustellen und belastbare klinische Nachweise zu liefern.

In enger Abstimmung mit Regulatory Affairs, Produktmanagement, F&E und externen Partnern erstellen Sie PMCF-Pläne und Berichte und integrieren Daten aus Studien, präklinischen Tests und der Literatur.

Qualifikationen

• EU-MDR- und MDCG-Richtlinien kennen und anwenden.
• Langjährige Berufserfahrung in klinischen Aktivitäten und Prozessgestaltung.
• Zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und USA von Vorteil.

Aufgaben

• PMCF-Pläne und PMCF-Berichte erstellen und pflegen.
• Post-Market Surveillance und klinische Daten analysieren und nutzen.
• Klinische Bewertungsdokumentationen integrieren (Präklinik, Klinik, Entwicklungsaktivitäten).
• Interdisziplinäre Abstimmung mit Regulatory Affairs, Product Management, Forschung & Entwicklung sowie externen Partnern.

Kenntnisse

Präsentationsfähigkeiten

Kommunikationsfähigkeiten

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse vorteilhaft

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften

Tools

Magnetresonanztechnologie

Jobbeschreibung

In Ihrer Rolle planen und koordinieren Sie PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg, um die Konformität unserer Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sicherzustellen und einen belastbaren sowie wissenschaftlich fundierten Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen zu erbringen.

In enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung bewerten Sie aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht den Bedarf an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen. Sie entwickeln Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten, um klinische Claims zu bestätigen und weiterzuentwickeln. Des Weiteren unterstützen Sie die Durchführung von PMCF-Aktivitäten.

Mit Unterstützung der relevanten Stakeholder erstellen und pflegen Sie PMCF-Pläne und PMCF-Berichte zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur.

Gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager unterstützen Sie die Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten.

Sie arbeiten eng mit internen Stakeholdern, beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, und externen Partnern, beispielsweise im Bereich Medical Writing, zusammen und sorgen für eine effektive funktionsübergreifende Abstimmung.

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.

Sie verfügen über langjährige Berufserfahrung und ein tiefes Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien. Zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und USA sind von Vorteil.

Sie verfügen über einschlägige Expertise und praktische Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen.

Vorzugsweise sind Sie mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis vertraut.

Sie besitzen ein grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements.

Ihr Profil und Fähigkeiten:

Sie verfügen über ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse, die es Ihnen ermöglichen mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld problemlos und jederzeit auf Augenhohe zu kommunizieren.

Deutschkenntnisse sind von Vorteil.