Clinical Lifecycle Manager (m/w/d) - 21h/W

Scherer Staffing GmbH; Erlangen; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Scherer Staffing GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft zur Begleitung des klinischen Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie koordinieren PMCF- und Bewertungsaktivitäten, sichern regulatorische Konformität gemäß EU‑MDR und MDCG‑Leitlinien und arbeiten eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung sowie internationalen Stakeholdern zusammen.

Sie entwickeln Strategien zur Generierung und Bewertung klinischer Daten, erstellen PMCF‑Pläne und Berichte und unterstützen die

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften.
• Langjährige einschlägige Berufserfahrung in klinischen Aktivitäten, EU-MDR und MDCG‑Leitlinien.
• Praktische Erfahrung im Clinical Lifecycle Management und regulierungskonformer Prozessgestaltung.
• Grundlegende Kenntnisse der klinischen Forschung, Studiendesign, Biostatistik; Kenntnisse von MRT von Vorteil.

Aufgaben

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Medizinprodukteportfolio gemäß EU‑MDR.
• Bewertung des zusätzlichen klinischen Datenbedarfs nach Markteinführung; Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF‑Daten.
• Erstellung und Pflege von PMCF‑Plänen und PMCF‑Berichten aus Daten, Studien und Literatur.
• Unterstützung bei der Erstellung der klinischen Bewertungsdokumentation und Integration von Daten aus präklinischen, nicht-klinischen und klinischen Untersuchungen.
• Unterstützung bei Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten zur Bestätigung klinischer Claims.
• Funktionsübergreifende Koordination mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Product Management, F&E, Marketing sowie externen Partnern und Medical Writers.

Kenntnisse

PMCF

Klinische Bewertung

Regulatory Affairs

Biostatistik

Stakeholder‑Management

Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Medizin/Naturwissenschaften/Ingenieurwissenschaften

Jobbeschreibung

Sie möchten die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte über deren gesamten Produktlebenszyklus begleiten? In dieser Position koordinieren Sie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und klinische Bewertungsaktivitäten und stellen die regulatorische Konformität gemäß EU-MDR und MDCG-Leitlinien sicher. Dabei entwickeln Sie Strategien zur Generierung und Bewertung klinischer Daten und arbeiten eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung sowie weiteren internationalen Stakeholdern zusammen.

Schwerpunkte:

Clinical Lifecycle Management | PMCF | Clinical Evaluation | EU-MDR | MDCG | Medizinprodukte | Post-Market Surveillance | Klinische Studien | Regulatory Affairs | Clinical Affairs | Biostatistik | Magnetresonanztomographie

Ihre Aufgaben

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Medizinprodukteportfolio gemäß EU-MDR
• Bewertung des zusätzlichen klinischen Datenbedarfs nach Markteinführung sowie Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten auf Basis von Post-Market-Surveillance-Daten, klinischen Prüfungen und wissenschaftlicher Literatur
• Unterstützung bei der Erstellung der klinischen Bewertungsdokumentation und Integration von Daten aus präklinischen, nicht-klinischen und klinischen Untersuchungen
• Unterstützung bei der Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims
• Funktionsübergreifende Koordination mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Product Management, F&E, Marketing sowie externen Partnern und Medical Writern

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Langjährige einschlägige Berufserfahrung sowie fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an klinische Aktivitäten, insbesondere EU-MDR und MDCG-Leitlinien; Kenntnisse der Regularien in den USA und China von Vorteil
• Praktische Erfahrung im Clinical Lifecycle Management, in der klinischen Bewertung und in der Gestaltung regulatorisch konformer Prozesse für Medizinprodukte
• Grundlegende Kenntnisse der klinischen Forschung, insbesondere Studiendesign, Biostatistik und Informationsmanagement; Erfahrung mit Magnetresonanztechnologie von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Stakeholder-Management-Kompetenz für die Zusammenarbeit in einem internationalen und interdisziplinären Umfeld
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil