Clinical Lifecycle Coordinator (w/m/d) in Teilzeit - Erlangen

Alpha-Engineering GmbH & Co. KG; Erlangen; Vor Ort; EUR 40.000 - 54.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifgehalt inkl. Jahressonderzahlung

30 Urlaubstage

Flexible Arbeitszeiten

Wellpass-Zuschuss

Mitarbeiter werben Mitarbeiter

Zentrale Chancen in der Region

Fahrtkostenzuschuss

Zweitwohnung-Unterstützung

Individuelle Betreuung

Zusammenfassung

Alpha-Engineering GmbH & Co. KG sucht in Erlangen eine/n Clinical Lifecycle Coordinator (w/m/d) in Teilzeit, um PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio sicherzustellen.

Das Unternehmen bietet ein attraktives Tarifgehaltssystem, 30 Urlaubstage, flexible Arbeitszeiten und weitere Benefits. Zu Ihren Aufgaben gehört die medizinische, wirtschaftliche und regulatorische Bewertung zusätzlicher klinischer Datenerhebungen nach dem Inverkehrbringen, in enger Abstimmung

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
• Langjährige Berufserfahrung sowie tiefes Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, EU-MDR und MDCG-Richtlinien.
• Expertise in EU-Clinical-Lifecycle-Management und klinischer Bewertung.
• Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis.
• Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, Studiendesign, Biostatistik und Informationsmanagement.
• Ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Englischkenntnisse verhandlungssicher.
• Deutschkenntnisse von Vorteil.

Aufgaben

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio zur Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie zur Erbringung eines belastbaren und wissenschaftlich fundierten Nachweises von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen.
• Medizinische, wirtschaftliche und regulatorische Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen in enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung.
• Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims sowie Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten mit Unterstützung der relevanten Stakeholder sowie Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur.
• Unterstützung des Clinical Affairs Managers bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern aus Product Management, Forschung & Entwicklung und Regulatory Affairs sowie mit externen Partnern, beispielsweise im Bereich Medical Writing, und Sicherstellung einer effektiven funktionsübergreifenden Abstimmung

Kenntnisse

Englisch (verhandlungssicher)

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften

Jobbeschreibung

Erlangen

Dein neuer Job im Bereich Engineering, IT & Office
Werde jetzt Teil eines starken Teams!

Wir suchen ab sofort in Erlangen eine/n Clinical Lifecycle Coordinator (w/m/d) in Teilzeit.
€ 40.000 - € 54.000 p.a. bei 21h pro Woche

Was wir bieten

• Attraktives Tarifgehalt inkl. Jahressonderzahlung – faire Bezahlung mit regelmäßiger Anpassung über Tarifverhandlungen


• Work-Life-Balance im Fokus – 30 Urlaubstage, flexible Arbeitszeiten/ Arbeitsmodelle sowie Zuschuss zum Wellpass für Sport- und Wellnessangebote für eine gesunde Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben


• Karriere & Entwicklung – spannende Aufgaben mit echten Perspektiven zur persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung


• Prämienprogramm „Mitarbeiter werben Mitarbeiter“ – weil wir wissen, dass gute Empfehlungen Gold wert sind


• Exklusive Chancen – Zugang zu den Hidden Champions der Region und spannenden Projekten in zukunftsstarken Branchen


• Finanzielle Extras – steuerfreier Fahrtkostenzuschuss sowie Unterstützung bei einer Zweitwohnung ab 100 km Entfernung


• Individuelle, schnelle und unkomplizierte Betreuung – direkte Ansprechpartner, kurze Entscheidungswege und eine persönliche, wertschätzende Kommunikation

Aufgaben

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio zur Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie zur Erbringung eines belastbaren und wissenschaftlich fundierten Nachweises von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen


• Medizinische, wirtschaftliche und regulatorische Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen in enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung


• Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims sowie Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten


• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten mit Unterstützung der relevanten Stakeholder sowie Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur


• Unterstützung des Clinical Affairs Managers bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten


• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern aus Product Management, Forschung & Entwicklung und Regulatory Affairs sowie mit externen Partnern, beispielsweise im Bereich Medical Writing, und Sicherstellung einer effektiven funktionsübergreifenden Abstimmung

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften


• Langjährige Berufserfahrung sowie tiefes Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien; zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und den USA von Vorteil


• Einschlägige Expertise und praktische Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen entsprechend den Anforderungen des EU-Clinical-Lifecycle-Managements und der klinischen Bewertung


• Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis.


• Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements


• Ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten


• Verhandlungssichere Englischkenntnisse zur sicheren Kommunikation mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld


• Deutschkenntnisse von Vorteil

Kontakt

Theresa Aumer
HR Business Partner
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