Clinical Lifecycle Coordinator (m/w/d) in Teilzeit

Schmitt Engineering; Erlangen; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Übertarifliche Vergütungsstruktur

Unbefristeter Arbeitsvertrag

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeitmodelle und Home-Ö

Mitarbeiter-Empfehlungsprogramm

Mitarbeiterevents

Know-how in Hochtechnologiebranchen

Zusammenfassung

Schmitt Engineering sucht eine/n Spezialist/in für PMCF und klinische Bewertungen zur Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten mit der EU-MDR. Sie arbeiten eng mit Produktmanagement, Regulatory Affairs und F&E zusammen, um evidenzbasierte Nachweise von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen zu liefern.

Sie entwickeln Strategien zur Generierung und Nutzung klinischer Daten, erstellen PMCF-Pläne und Berichte und unterstützen bei klinischen Bewertungsdokumentationen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
• Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und MDCG-Richtlinien.
• Englischkenntnisse verhandlungssicher für internationale Kommunikation.
• Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen entsprechend EU-Clinical Lifecycle Management.
• Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis.
• Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, inklusive Studiendesign und Biostatistik.
• Zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und den USA sind vorteilhaft.

Aufgaben

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio.
• Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen.
• Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten.
• Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten.
• Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit Fokus auf integrierte Daten.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern aus Produktmanagement, F&E, Regulatory Affairs und externen Partnern.

Kenntnisse

EU MDR & MDCG Richtlinien

Englischkenntnisse verhandlungssicher

Klinische Forschung & Biostatistik

MR-Technologie (MRI) Erfahrung

EU Clinical Lifecycle Management

China/USA Frameworks

Ausbildung

Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften

Jobbeschreibung

Als mittelständisches Unternehmen und verlässlicher Partner der Industrie liefertSchmitt Engineeringumfassende technische Expertise. Unsere Tätigkeiten erstrecken sich entlang der Prozesskette von der Planung und Projektierung über die Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Fertigung, Montage und Inbetriebnahme.

Ist Technik auch Ihre Leidenschaft? Dann werden Sie Teil unseres Teams und entwickeln mit uns die Zukunft.

Ihre Aufgaben:

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg zur Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie zur Erbringung eines belastbaren und wissenschaftlich fundierten Nachweises von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen
• Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht in enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung
• Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims
• Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur mit Unterstützung der relevanten Stakeholder
• Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs) und externen Partnern (beispielsweise im Bereich Medical Writing) sowie Gewährleistung einer effektiven funktionsübergreifenden Abstimmung

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften
• Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien
• Vorteilhaft wären zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und den USA
• Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen
• Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis
• Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse zur problemlosen und jederzeitigen Kommunikation auf Augenhöhe mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld

Note:
Please be aware that German is the working language in our project and good German language skills (level B2+) are a prerequisite for the position.

Wir bieten Ihnen folgende Benefits:

• Übertarifliche Vergütungsstruktur, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten
• Mitarbeiter-Empfehlungsprogramm
• Mitarbeiterevents
• Über 30 Jahre Know-how und abwechslungsreiche Projekte in Hochtechnologiebranchen