Clinical Affairs Manager (Teilzeit) (all gender)

ALTEN; Erlangen; Hybrid; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten nach Absprache

Individuelle Weiterbildungen

Attraktive Vergütung

Zusammenfassung

ALTEN Consulting Services GmbH sucht für den Standort Erlangen eine qualifizierte Fachkraft im Bereich Clinical Affairs zur Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten. Sie gewährleisten MDR-Konformität, analysieren zusätzlichen Datenerhebungsbedarf nach dem Inverkehrbringen und entwickeln Strategien zur Nutzung von PMCF-Daten.

Sie bringen fundierte EU-MDR- und MDCG-Richtlinienkenntnisse sowie Erfahrung in klinischer Bewertung und CLM mit und arbeiten eng mit Product

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Qualifikation.
• Fundierte Kenntnisse der EU‑MDR und MDCG‑Richtlinien.
• Praktische Erfahrung in klinischer Bewertung und PMCF.
• Gutes Verständnis klinischer Forschungsmethoden und Studiendesigns.

Aufgaben

• PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten über das Produktportfolio hinweg planen und MDR-Konformität sicherstellen.
• Bedarf an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen bewerten.
• Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten entwickeln.
• PMCF-Pläne und PMCF-Berichte basierend auf PMS-Daten, Studien und Literatur erstellen.
• Klinische Bewertungsdokumentationen unter Einbeziehung präklinischer, nicht-klinischer und klinischer Daten unterstützen.
• Zusammenarbeit mit Product Management, F&E, Regulatory Affairs und externen Partnern sicherstellen.
• Fortbildungsmöglichkeiten intern/extern koordinieren und fördern.

Kenntnisse

PMCF-Planung

Klinische Bewertung

EU-MDR Kenntnisse

MDCG Richtlinien

CLM Erfahrung

Englisch

Ausbildung

Medizin/Naturwissenschaften/Engineering

Jobbeschreibung

Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an.

Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.

• planst und koordinierst PMCF- sowie klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg und stellst die MDR-Konformität sicher
• bewertest gemeinsam mit internen Stakeholdern den Bedarf an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen
• entwickelst Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Absicherung klinischer Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzens
• erstellst und pflegst PMCF-Pläne sowie PMCF-Berichte auf Basis von Post-Market-Surveillance-Daten, klinischen Studien und wissenschaftlicher Literatur
• unterstützt die Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen unter Einbeziehung präklinischer, nicht-klinischer und klinischer Daten
• arbeitest eng mit Product Management, F&E, Regulatory Affairs und externen Partnern zusammen und gewährleistest eine erfolgreiche funktionsübergreifende Abstimmung
• hast ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst einschlägige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs sowie fundierte Kenntnisse der EU-MDR und relevanter MDCG-Richtlinien mit
• verfügst über praktische Erfahrung in klinischer Bewertung, PMCF und den Anforderungen des Clinical Lifecycle Managements
• besitzt ein gutes Verständnis klinischer Forschungsmethoden, Studiendesigns, Biostatistik und Informationsmanagement
• kennst idealerweise die Magnetresonanztechnologie sowie regulatorische Rahmenbedingungen in den USA und China
• verfügst über verhandlungssichere Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil
• Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
• Attraktive Vergütung
• Mobiles Arbeiten nach Absprache
• Individuelle interne und externe Weiterbildungen
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung