Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Tintschl Unternehmensgruppe; Erlangen; Hybrid; EUR 35.000 - 55.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Übertarifliche Vergütung

Auszeichnungen Kununu Top Company 2026

Persönliche Betreuung durch festen An‑

Steigendes Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter-Prämie

Zusammenfassung

Tintschl Unternehmensgruppe sucht im Auftrag eines Kunden eine Fachkraft für PMCF und klinische Bewertungen in Teilzeit (21 Std./Woche). Sie planen und koordinieren PMCF-Aktivitäten über das gesamte Produktportfolio, um die MDR-Konformität sicherzustellen und einen belastbaren, wissenschaftlich fundierten Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen zu erbringen.

In enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und F&E bewerten Sie den Bedarf an zusätzlicher klinischer

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
• Langjährige Berufserfahrung in klinischen Tätigkeiten, EU-MDR-Kenntnisse von Vorteil.
• Umfassendes Verständnis der EU-MDR, MDCG-Richtlinien; Kenntnisse zu China/USA von Vorteil.
• Erfahrung in PMCF-Planung, PMCF-Berichten und Post-Market Surveillance.
• Ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten, Englisch verhandlungssicher; Deutsch vorteilhaft.

Aufgaben

• PMCF-Planung und Koordination über Produktportfolio hinweg, Sicherstellung MDR-Konformität.
• Bewertung klinischer Daten aus Sicht medizinisch, wirtschaftlich und regulatorisch.
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und -Berichten.
• Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen.
• Enge Abstimmung mit Product Management, F&E, Regulatory Affairs und externen Partnern.

Kenntnisse

PMCF-Planung

Klinische Bewertungen

Regulatory Affairs

Medizinische Schreibfähigkeiten

Klinische Forschung

Englisch verhandlungssicher

Ausbildung

Medizin

Naturwissenschaften

Ingenieurwissenschaften

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden, einer der weltweit größten Anbieter und Hersteller im Bereich Medizintechnik, suchen wir Sie in Teilzeit für 21h/Woche!

Ihre Aufgaben

• In Ihrer Rolle planen und koordinieren Sie PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg, um die Konformität unserer Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sicherzustellen und einen belastbaren sowie wissenschaftlich fundierten Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen zu erbringen.
• In enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung bewerten Sie aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht den Bedarf an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen. Sie entwickeln Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten, um klinische Claims zu bestätigen und weiterzuentwickeln. Des Weiteren unterstützen Sie die Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
• Mit Unterstützung der relevanten Stakeholder erstellen und pflegen Sie PMCF-Pläne und PMCF-Berichte zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur.
• Gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager unterstützen Sie die Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten.
• Sie arbeiten eng mit internen Stakeholdern, beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, und externen Partnern, beispielsweise im Bereich Medical Writing, zusammen und sorgen für eine effektive funktionsübergreifende Abstimmung.
• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
• Sie verfügen über langjährige Berufserfahrung und ein tiefes Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien. Zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und USA sind von Vorteil.
• Sie verfügen über einschlägige Expertise und praktische Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen.
• Vorzugsweise sind Sie mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis vertraut.
• Sie besitzen ein grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements.
• Sie verfügen über ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse, die es Ihnen ermöglichen mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld problemlos und jederzeit auf Augenhohe zu kommunizieren. Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Sie verstehen die Intention regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen und können diese in effektive und konforme betriebliche Abläufe übersetzen.
• Auf persönlicher Ebene wird Ihr Profil durch Entscheidungsfähigkeit, die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu analysieren und zu kommunizieren und die strukturierte, zuverlässige und zielorientierte Bearbeitung von Aufgaben abgerundet.
• We win together: Sie sind ein absoluter Teamplayer und haben Freude daran unsere hohen Standards im Team umzusetzen

Das bieten wir Ihnen

• Übertarifliche Vergütung inklusive attraktiver Zuschläge
• Auszeichnungen, die für sich sprechen – unter anderem Kununu Top Company 2026 und FOCUS Top Nationaler Arbeitgeber 2026
• Persönliche Betreuung durch einen festen Ansprechpartner während des gesamten Einsatzes
• Steigendes Urlaubs- und Weihnachtsgeld innerhalb der ersten vier Beschäftigungsjahre
• Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter-Prämie von bis zu 1.000 €
• Betriebliche Altersvorsorge für Ihre finanzielle Zukunft
• Flexible Arbeitszeiten durch ein persönliches Gleitzeitkonto
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Sehr gute Übernahmechancen bei unserem Kunden
• Je nach Einsatzbereich besteht die Möglichkeit zum Homeoffice in Abstimmung mit unserem Kunden