Senior Clinical Affairs Manager (m/w/d)

ulrich GmbH & Co. KG; Ulm; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeit

Sozialleistungen

Gesunde Verpflegung

Events

Zusammenfassung

ulrich GmbH & Co. KG in Ulm sucht eine Fachkraft für Regulatory & Klinik mit Schwerpunkt klinische Bewertungen (CEP/CER) sowie PMS/PMCF-Pläne.

Sie arbeiten eng mit externen Statistikern und Klinischen Beratern zusammen und begleiten die Produkte regulatorisch von der Entwicklung bis zu internationalen Zulassungen. Sie bringen ein medizinisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit und verfügen idealerweise über fünf Jahre Erfahrung im Medizinproduktumfeld sowie sehr gute

Qualifikationen

• Medizinisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder gleichwertige Qualifikation.
• Fundierte Kenntnisse zu gesetzlichen/regulatorischen Vorgaben bei der Durchführung, Interpretation und Publikation von Studien.
• Idealerweise 5 Jahre Berufserfahrung mit Medizinprodukten; auch Berufseinsteiger möglich.
• Sehr gute Englischkenntnisse und sicherer Umgang mit dem Office-Paket.

Aufgaben

• Eigenständige Erstellung klinischer Bewertungen (CEP / CER) inklusive Recherchen.
• Erstellung PMS-/PMCF-Pläne und zugehöriger Berichte (PMCF-Bericht, PMS-Bericht und PSUR).
• Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (Statistikern, klinischen Beratern).
• Begleitung unserer Produkte als Schnittstelle zwischen Kliniken, Ärzten, Vertrieb, Entwicklung, Produktmanagement, Risikomanagement und Marketing.
• Vermittlung und Überwachung regulatorischer Anforderungen inkl. Änderungen.
• Bereitstellung klinischer Daten und Bewertungen für internationale Zulassungen.
• Unterstützung bei Planung/Betreuung klinischer Studien und deren Auswertung.

Kenntnisse

Statistikkenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Englischkenntnisse

Problemlösungsfähigkeiten

Ausbildung

Medizinisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Jobbeschreibung

Job-Nummer: req366

Bei ulrich medical begeistern wir uns für die Gesundheit und die Lebensqualität von Menschen. Teilen Sie unsere Leidenschaft für Medizintechnik und widmen Ihre Energie gerne der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte? Dann kommen Sie zu ulrich medical. Es erwartet Sie ein Unternehmen, in dem der Mensch im Mittelpunkt steht und Teamgeist gelebt wird, ein dynamisches Umfeld mit vielen Möglichkeiten, sich beruflich und persönlich weiterzuentwickeln.

Hier sind Sie gefragt

• Sie erstellen eigenständig klinische Bewertungen (CEP / CER) inklusive der dazu notwendigen Recherchen (Literatur, Behördenmeldungen etc.) sowie SSCPs
• Sie fertigen selbstständig PMS- / PMCF-Pläne und die dazu gehörigen Berichte (PMCF-Bericht, PMS-Bericht und PSUR) an
• Sie arbeiten eng mit externen Dienstleistern zusammen (Statistikern, Klinischen Beraternetc.)
• Sie betreuen die wissenschaftliche Begleitung unserer Produkte als Schnittstelle zwischen Kliniken, Ärzten, Vertrieb, Entwicklung, Produktmanagement, Risikomanagement und Marketing
• Sie vermitteln und verfolgen die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, inkl. deren Änderungen
• Sie stellen klinische Daten und Bewertungen für internationale Zulassungen bereit
• Sie unterstützen bei der Planung und Betreuung klinischer Studien und werten diese mit aus

Das bringen Sie mit

• Sie haben ein medizinisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation mit entsprechenden Zusatzqualifikationen
• Sie bringen fundierte Kenntnisse bezüglich der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben im Bereich der Durchführung, Interpretation und Publikation von wissenschaftlichen Studien im medizinischen Umfeld mit
• Zudem verfügen Sie idealerweise über fünf Jahre Berufserfahrung und kennen sich mit Medizinprodukten aus, aber auch ambitionierten Berufseinsteigern (m/w/d) geben wir eine Chance
• Neben profunden Statistikkenntnissen überzeugen Sie durch Ihre analytischen Fähigkeiten
• Sie bringen sehr gute Englischkenntnisse mit und sind im Umgang mit dem Office-Paket sicher
• Sie runden Ihr Profil durch die Fähigkeit ab, Probleme wahrzunehmen, strukturiert Lösungen zu erarbeiten und komplexe Sachverhalte in interdisziplinären Teams verständlich zu vermitteln

Das bieten wir Ihnen

Freuen Sie sich über einen zukunftssicheren Arbeitsplatz an einem modernen Standort mit attraktiver Vergütung. Als familienfreundliches Unternehmen legen wir Wert darauf, dass Sie Ihre beruflichen und privaten Ziele miteinander vereinbaren können und sich im Unternehmen wohlfühlen. Dies unterstützen wir neben flexibler Arbeitszeitgestaltung durch vielfältige Sozialleistungen, gesunde Verpflegung und Events abseits des Arbeitsalltags.