Manager Manufacturing Support mAb BioDS (m/w/d)

Daiichi Sankyo Co.; Pfaffenhofen an der Roth; Remote; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo sucht am Standort Pfaffenhofen eine/n Manager Manufacturing Support mAb BioDS (m/w/d). Sie arbeiten am Aufbau eines neuen GMP-Produktionsbereichs mit Fokus auf Antikörpern und Single-Use-Technologien.

In der Projektierungsphase entwickeln Sie GMP-Konzepte, SOPs und Schulungssysteme und arbeiten eng mit QA, Engineering sowie externen Partnern zusammen. Nach Inbetriebnahme unterstützen Sie das operative GMP-Umfeld, optimieren Herstellungsdokumente, führen Schulungen durch und

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Biochemie oder vergleichbar.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung, idealerweise Antikörperherstellung (USP/DSP).
• Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien von Vorteil.
• Fundierte GMP-Kenntnisse (EU-GMP, idealerweise auch international).
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Mitarbeit beim Aufbau eines GMP-Produktionsbereichs für Antikörpern und Single-Use-Technologien während der Projektierungsphase.
• Erstellung, Review und Implementierung von GMP-Dokumentationen sowie SOPs und Risikoanalysen.
• Unterstützung bei Inbetriebnahme von Anlagen, Räumlichkeiten und Produktionsprozessen im GMP-Umfeld.
• Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (PQ, Reinigungs- und Prozessvalidierung).
• Durchführung von Schulungen und Anleitung von Mitarbeitenden im Produktionsumfeld.

Skills

Hands-on-Mentalität

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Organisationsstärke

Education

Pharmazie

Biotechnologie

Biochemie

Tools

Single-Use-Technologien

Job description

Manager Manufacturing Support mAb BioDS (m/w/d) Job Title: Manager Manufacturing Support mAb BioDS (m/w/d) Job Requisition ID: 2472 Posting Start Date: 10/29/26

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Die Position:

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Manager Manufacturing Support mAb BioDS (m/w/d)

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektierungsphase:

• Aktive Mitarbeit beim Aufbau eines neuen GMP-Produktionsbereichs für biotechnologische Wirkstoffe mit Fokus auf Antikörpern und Single-Use-Technologie
• Entwicklung und Ausgestaltung von GMP-Konzepten (z. B. Zonenkonzepte, Material- und Personalflüsse, Hygienekonzepte)
• Erstellung, Review und Implementierung von SOPs, Herstellungsanweisungen, Risikoanalysen und GMP-Dokumentation
• Enge Zusammenarbeit mit Projektleitung, QA, Engineering sowie externen Partnern und Lieferanten
• Unterstützung bei der Inbetriebnahme von Anlagen, Räumlichkeiten und Produktionsprozessen im GMP-Umfeld
• Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z. B. PQ, Reinigungs- und Prozessvalidierung)
• Aufbau und Implementierung eines Schulungs- und Trainingssystems

Betriebsphase (nach Inbetriebnahme)

• Enge Unterstützung / Mitarbeit im operativen GMP-Umfeld mit klarer Präsenz am Shopfloor
• Erstellung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung von Herstellungsdokumenten und SOPs
• Planung und Durchführung von Schulungen sowie direkte Anleitung von Mitarbeitenden im Produktionsumfeld
• Sicherstellung GMP-konformer Abläufe sowie kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Standards
• Bearbeitung von Abweichungen inkl. Root-Cause-Analyse und Umsetzung wirksamer CAPA-Maßnahmen
• Erstellung und Steuerung von Change-Control-VerfahrenDurchführung von Risikoanalysen (GMP und EHS)
• Vorbereitung und aktive Begleitung von Inspektionen und Audits
• Übernahme von Funktionen wie z. B. Hygienebeauftragter für den Produktionsbereich
• Enge Zusammenarbeit mit QA, QC, EHS, Entwicklung und Engineering

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Biochemie oder vergleichbar
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung, idealerweise im Bereich Herstellung und Aufreinigung von Antikörpern (USP/DSP)
• Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien (EU-GMP, idealerweise auch international)
• Erfahrung in der Erstellung und Umsetzung von GMP-Dokumentationen
• Grundverständnis der Herstellungs- und Aufreinigungsprozesse für rekombinante Proteine
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Präsenz im Produktionsumfeld
• Fähigkeit, Mitarbeitende praktisch anzuleiten und zu unterstützen
• Hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit, auch in interdisziplinären Teams
• Organisationsstärke und Umsetzungsorienterung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Why work with us? Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.

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