Operations Engineer Antikörperherstellung und Biokonjugation (m/w/d)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Daiichi Sankyo Europe GmbH in Pfaffenhofen/Ilm sucht ab sofort einen engagierten Operations Engineer für Antikörperherstellung und Biokonjugation (m/w/d). In der Produktionsstätte arbeiten Sie eng mit Projektleitern, dem Team und externen Dienstleistern zusammen, begleiten die Projektierungsphase und unterstützen beim Aufbau des PLS-Systems.

Zu Ihren Aufgaben gehören Tests, FATs/SATs, Schnittstellen, SOPs, Schulungen sowie technische Betreuung nach Inbetriebnahme und Audits.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer Anlagen, ideal GMP-Umfeld.
• Erfahrung mit PLS-Systemen (z. B. Siemens PCS 7) und Herstellungsprozessen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• In der Projektierungsphase eng mit Projektleitern der Antikörperherstellung und dem Team arbeiten.
• PLS-Systeme (z. B. PCS 7) für Produktionsanlagen planen und integrieren.
• Funktions-Tests im Computersystem durchführen und Produktionsprozesse rezipieren.
• FATs/SATs unterstützen, Schnittstellen zwischen PLS und MES berücksichtigen.
• SOPs, Gefährdungsbeurteilungen und Risikoanalysen erstellen; Schulungen durchführen.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Flexibilität

Eigenständige Arbeitsweise

Hands-On-Mentalität

MS Office

SharePoint Kenntnisse

Ausbildung

Pharmatechnik oder Verfahrens-/Ingenieurwissenschaften

Tools

Siemens PCS 7

MS Office

SharePoint

Jobbeschreibung

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose: to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society, we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Die Position

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Operations Engineer Antikörperherstellung und Biokonjugation (m/w/d)

Angaben zur Tätigkeit

• Während der Projektierungsphase: enge Zusammenarbeit mit den Projektleitern der Antikörperherstellung und der Biokonjugation, dem Projektteam, externen Dienstleistern und dem Gesamtprojektleiter
• Mitarbeit beim Aufbau des PLS-Systems (z. B. Siemens PCS 7) für die verschiedenen Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen aus den Herstellungsprozessen
• Durchführung von Tests zur Überprüfung der Funktionsbausteine im Computersystem sowie die Rezeptierung der Produktionsprozesse
• Teilnahme bei der Durchführung von FATs und SATs, insbesondere mit Fokus auf den Automationspart
• Berücksichtigung von Schnittstellen zwischen PLS und MES-System
• Erstellung von Ersatzteillisten der Produktionsanlagen
• Durchführung von Schulungen

• Nach der Inbetriebnahme: Technische Betreuung der Prozessanlagen mit Fokus Automation sowie Projektierung von Upgrades / Optimierungsmaßnahmen
• Sicherstellung der GMP- und EHS-Compliance der technischen Ausrüstung und deren Einsatzbereitschaft
• Trouble-Shooting, Root-Cause-Analysen sowie Unterstützung der Betriebsabteilung bei der GMP-gerechten Abarbeitung von Abweichungen und Implementierung von CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Verfahren
• Erstellung von SOPs, Gefährdungsbeurteilungen und Risikoanalysen sowie Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
• Auswertung von produktions- und anlagenrelevanten Daten
• Mitwirkung bei FATs, SATs zusammen mit Engineering
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Engineering, EHS, IT, der zentralen Automationsgruppe sowie Lieferanten
• Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik bzw. Ingenieurswissenschaften/Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer / biotechnologischer Anlagen und insbesondere PLS-Systemen (z. B. Siemens PCS 7) im Pharma-Umfeld
• Gute Kenntnisse pharmazeutischer / biotechnologischer Herstellungsprozesse, Anlagenqualifizierung und EHS-Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
• Affinität zu digitalen und innovativen Technologien
• Gute MS-Office und Sharepoint Kenntnisse
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität
• Durchsetzungsvermögen, eigenständige Arbeitsweise, Engagement und Belastbarkeit, Hands-On-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.