Biologe als Qualitätsmanager (m/w/d)- Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Institut; Langen; Hybrid; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine wissenschaftliche Institution in Hessen sucht einen Naturwissenschaftler (m/w/d) zur Bewertung der Qualität von Immunoglobulinen und monoklonalen Antikörpern. Die Aufgaben umfassen die Beurteilung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen und die Erstellung wissenschaftlicher Berichte. Ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften sowie Kenntnisse im Bereich Immunologie sind erforderlich. Es wird ein anspruchsvoller Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit zum hybriden Arbeiten geboten.

Leistungen

Jahressonderzahlung

Betriebsrente

Vermögenswirksame Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Zuschuss zum Jobticket

Qualifikationen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Naturwissenschaften.
• Promotion wünschenswert.
• Berufserfahrung im Bereich Immunologie und Proteinbiochemie.

Aufgaben

• Bewertung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen.
• Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils und der Qualität.
• Erstellung wissenschaftlicher Expertise und Berichte.

Kenntnisse

Immunologie

Proteinbiochemie

Analytisches Denken

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Sehr gute Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Microsoft Office

Datenbankkenntnisse

Ausbildung

Master in Naturwissenschaften

Promotion

Jobbeschreibung

Wir suchen für unser Fachgebiet IMG 2 „Bewertung Qualität Immunologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen Naturwissenschaftler/-in (m/w/d). Qualitätsbewertung.

Wir, das Paul‑Ehrlich‑Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet IMG 2 ist für die Bewertung von Qualität und Nicht‑Klinik von Antikörper‑Therapeutika im Rahmen von europäischen und nationalen Zulassungsverfahren sowie klinischen Prüfungen verantwortlich. Monoklonale Antikörper stellen derzeit eine der am stärksten wachsenden Produktklassen auf dem Biopharma‑Markt dar. In diesem spannenden Tätigkeitsfeld suchen wir Sie zur Unterstützung.

Ihre Aufgaben

• Sie bewerten nationale und europäische Anträge zur Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Marktzulassung und deren Folgeverfahren von Immunglobulinen und monoklonalen Antikörpern.
• Hierbei beurteilen Sie Angaben zum Nutzen‑Risiko‑Profil sowie zur Qualität in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung.
• Dazu erarbeiten Sie wissenschaftliche Expertise zu dem jeweiligen Arzneimittel und verfassen Berichte.
• Sie sind Berater/in von Arzneimittelherstellenden zu wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen.
• Sie unterstützen bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien.
• Sie vertreten das Institut in nationalen und internationalen Gremien.

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Naturwissenschaften (z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizin).
• Promotion wünschenswert.
• Berufserfahrung und umfassende Kenntnisse im Bereich der Immunologie und Proteinbiochemie, z. B. in der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelregulation, z. B. zur Beurteilung der Qualität von Immunglobulinen und/oder antikörperhaltigen Produkten, entsprechende Berufserfahrung von Vorteil.
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Datenbanken und moderner Datenkommunikation.
• Fähigkeit zu analytischem Denken und interdisziplinärer Zusammenarbeit.
• Hohe Flexibilität und Belastbarkeit.

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß 77a AMG abgegeben werden müssen. Unser Angebot ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein‑Main‑Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S‑Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul‑Ehrlich‑Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, keine Kernarbeitszeit), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.