Associate Clinical Study Manager (gn)

Progressive; München; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Internationales Biotechnologieunternehmen in München sucht einen Associate Clinical Study Manager zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien der Phase I–III in globalen Projekten.

Sie arbeiten eng mit Clinical Study Managers, medizinischen Experten, CROs und internationalen Teams zusammen, koordinieren Verträge, Budgets und Timelines gemäß GCP und regulatorischen Vorgaben.

Die Stelle ist befristet auf 18 Monate und bietet eine spannende Rolle in einem globalen Umfeld.

Qualifikationen

• Mindestens abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium.
• Erste Erfahrung im klinischen Projektmanagement oder in einer CRO.
• Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen (ICH-GCP, AMG, EU-Vorgaben).
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C2) und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Unterstützung bei der operativen Planung, Umsetzung und Überwachung globaler klinischer Studien gemäß GCP
• Vertragsverhandlungen mit Prüfzentren (z.B. Clinical Trial Agreements) in Abstimmung mit Legal, Finance und Partnern
• Erstellung und Bewertung studienspezifischer Budgets, inkl. Kostenkalkulation und Finance-Tracking
• Koordination von Studienaktivitäten gemäß SOPs und regulatorischen Vorgaben
• Mitarbeit bei der Auswahl, Steuerung und Kommunikation mit CROs, Prüfzentren und externen Dienstleistern
• Überwachung von Timelines, Qualitätsparametern und Budgetaspekten
• Erstellung/Prüfung/Pflege studienspezifischer Dokumente (Protokolle, Monitoringpläne, Patientenunterlagen)
• Unterstützung beim Review von studienbezogenen Reports und Monitoring-Dokumentation
• Tracking von Rekrutierungszahlen, KPIs sowie bei Risiko- und Maßnahmenplänen

Kenntnisse

Klinische Studienplanungserfahrung

Klinische Operations-Erfahrung

CRO-Erfahrung

Vertrags- und Budgetkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium

Jobbeschreibung

Associate Clinical Study Manager

Standort: München
Unternehmen: Internationales Biotechnologieunternehmen
Anstellung: Vollzeit

Über unseren Kunden

Unser Kunden ist ein global agierendes Biotechnologieunternehmen, das innovative Therapeutika entwickelt und klinische Programme weltweit vorantreibt.

Ihre Aufgaben

Als Associate Clinical Study Manager (unterstützen Sie die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien der Phase I-III. Sie arbeiten eng mit Clinical Study Managern, medizinischen Experten, externen Dienstleistern (CROs) und internationalen Projektteams zusammen.

Kernaufgaben

• Unterstützung bei der operativen Planung, Umsetzung und Überwachung globaler klinischer Studien
• Erstellung und Verhandlung von Verträgen mit Prüfzentren (z.B. Clinical Trial Agreements) in Abstimmung mit Legal, Finance und externen Partnern
• Erstellung und Verhandlung von studienspezifischen Budgets, inklusive Bewertung von Kostenkalkulationen, Finanztracking und Abstimmung mit Prüfzentren und internen Stakeholdern
• Koordination von Studienaktivitäten gemäß GCP, SOPs und regulatorischen Vorgaben
• Mitarbeit bei der Auswahl, Steuerung und Kommunikation mit CROs, Prüfzentren und weiteren Dienstleistern
• Überwachung von Timelines, Qualitätsparametern und Budgetaspekten
• Erstellung, Prüfung und Pflege studienspezifischer Dokumente (z.B. Protokolle, Monitoringpläne, Patientenunterlagen)
• Unterstützung beim Review von studienbezogenen Reports und Monitoring-Dokumentation
• Mitarbeit beim Tracking von Rekrutierungszahlen, KPIs sowie bei Risiko- und Maßnahmenplänen

Ihr Profil

Fachliche Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Life Sciences)
• Erste Erfahrung im klinischen Projektmanagement, Clinical Operations oder in einer CRO
• Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen (ICH-GCP, AMG, EU-Vorgaben)
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C2) und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Die Stelle ist zunächst auf 18 Monate befristet.

Stefan Blöchl