Regulatory Affairs Specialist (Medicines and Injectables)

T-mapp Jobs; Bogotá; Presencial; COP 100.440.000 - 145.080.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Salario competitivo

Contrato indefinido

Descripción de la vacante

T-mapp JobsBusca un especialista en Asuntos Regulatorios para gestionar registros sanitarios de medicamentos, productos inyectables y genéricos en Colombia. El rol incluye coordinación de trámites regulatorios, revisión de material de empaque y contactos con las autoridades sanitarias.

Se requiere mínimo 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, conocimiento de INVIMA y nivel de inglés B2. Se ofrece contrato indefinido y desarrollo profesional en un entorno global.

Formación

• Experiencia mínima de 3 años en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, gestionando portafolios de medicamentos y productos de alta complejidad regulatoria.
• Conocimiento de regulación de medicamentos e injectables y genéricos.
• Inglés mínimo B2 (excluyente).

Responsabilidades

• Gestionar de principio a fin los registros sanitarios de medicamentos, productos inyectables y genéricos ante entidades regulatorias, asegurando cumplimiento de la normativa vigente.
• Coordinar y ejecutar trámites regulatorios (registros, renovaciones, modificaciones, ampliaciones, notificaciones).
• Revisar y validar empaque, etiquetado, inserts y claims conforme a normativa sanitaria y lineamientos corporativos.
• Actuar como punto de contacto con autoridades sanitarias y gestionar requerimientos e informaciones regulatorias.
• Monitorear cambios normativos y proponer acciones para garantizar cumplimiento.
• Brindar soporte técnico-regulatorio a áreas internas (Calidad, Asuntos Médicos, Comercial, Supply Chain).
• Mantener documentación y estatus regulatorio actualizado.

Conocimientos

Regulatory affairs

Inglés B2

Educación

Química Farmacéutica

Descripción del empleo

Importante compañía multinacional del sector salud, con presencia en diferentes mercados a nivel internacional, se encuentra en la búsqueda de un Regulatory Affairs Specialist (Medicines and Injectables) en Bogotá, quien será responsable de gestionar y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a medicamentos, productos inyectables y medicamentos genéricos en el mercado local y regional.

¿Por qué aplicar a esta posición?

• Tendrás la oportunidad de trabajar en una compañía global con altos estándares de calidad y cumplimiento.
• Participarás en proyectos estratégicos.
• Estarás en constante interacción con equipos regionales y multidisciplinarios.
• Contarás con un entorno que promueve el desarrollo profesional y aprendizaje continuo.

¿Qué harás en esta posición?

• Gestionar de principio a fin los procesos de registros sanitarios de medicamentos, productos inyectables y medicamentos genéricos ante las entidades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente.
• Coordinar y ejecutar trámites regulatorios, incluyendo registros, renovaciones, modificaciones, ampliaciones, notificaciones y demás solicitudes aplicables al portafolio de productos.
• Revisar y validar material de empaque, etiquetado, insertos, información técnica y claims de los productos, de acuerdo con la regulación sanitaria vigente y los lineamientos corporativos.
• Actuar como punto de contacto frente a las autoridades sanitarias, gestionando requerimientos, solicitudes de información, procesos regulatorios y demás comunicaciones relacionadas con el portafolio.
• Monitorear cambios en la normativa sanitaria y regulatoria, evaluando su impacto sobre los medicamentos, productos inyectables y medicamentos genéricos, y proponiendo las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento.
• Brindar soporte técnico-regulatorio a las diferentes áreas internas, como Calidad, Asuntos Médicos, Comercial, Supply Chain y otras áreas involucradas en la gestión del portafolio.
• Mantener actualizada la documentación y el estatus regulatorio de los productos, asegurando el cumplimiento de los requisitos y tiempos establecidos por las autoridades sanitarias.

¿Qué deberías tener previamente?

• Profesional graduado en Química Farmacéutica.
• Mínimo 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, gestionando portafolios de medicamentos y productos de alta complejidad regulatoria.
• Experiencia comprobada gestionando trámites ante INVIMA (registros, renovaciones, modificaciones).
• Conocimiento en regulación demedicamentos e inyectables y medicamentos genéricos.
• Nivel de inglés Mínimo B2(excluyente).

¿Qué recibirás de parte de la empresa?

• Salario súper competitivo + atractivo paquete de beneficios.
• Contrato a término indefinido directamente con la compañía.
• Oportunidades de crecimiento y desarrollo profesional.