Regulatory Affairs Manager

Confidential; Bogotá ciudad; Presencial; COP 200.880.000 - 390.600.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Confidencial, multinacional del sector farmacéutico, busca un/a Regulatory Affairs Manager para liderar la estrategia y gestión de Asuntos Regulatorios y Calidad en Colombia. Se requiere experiencia sólida en la industria y conocimiento de la normativa colombiana.

El candidato ideal liderará procesos de registros sanitarios, vigilancia de calidad y coordinación de auditores, asegurando cumplimiento regulatorio y trazabilidad de productos.

Formación

• Experiencia sólida en Asuntos Regulatorios y Calidad en la industria farmacéutica.
• Conocimiento de la normatividad colombiana en asuntos regulatorios y calidad.
• Experiencia liderando equipos y auditorías de calidad.
• Inglés intermedio-avanzado.

Responsabilidades

• Liderar la estrategia y los procesos de Asuntos Regulatorios y Calidad.
• Gestionar registros sanitarios: iniciales, modificaciones, renovaciones y respuestas a requerimientos.
• Garantizar el cumplimiento de planes de sometimiento y vigencia de registros sanitarios.
• Actuar como Direccion Técnica y responsable de farmacovigilancia.
• Garantizar cumplimiento de requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
• Coordinar procesos de liberación de producto y trazabilidad.
• Gestionar requerimientos de autoridades sanitarias y procesos de INVIMA.
• Liderar y coordinar equipos internos y consultores externos.
• Apoyar procesos de auditoría, certificaciones y cumplimiento regulatorio.

Conocimientos

Liderazgo

Estrategia regulatoria

Planificación

Comunicación

Trabajo en equipo

Educación

Química Farmacéutica

Especialización (deseable)

Herramientas

Sistemas de Gestión de Calidad

Descripción del empleo

Importante compañía multinacional del sector farmacéutico busca un(a) Regulatory Affairs Manager para liderar la estrategia y gestión de Asuntos Regulatorios y Calidad en Colombia.

Buscamos un profesional con sólida experiencia en la industria farmacéutica, visión estratégica, liderazgo y amplio conocimiento de la normatividad colombiana.

Principales responsabilidades

• Liderar la estrategia y los procesos de Asuntos Regulatorios y Calidad.
• Gestionar registros sanitarios: registros iniciales, modificaciones, renovaciones y respuestas a requerimientos.
• Garantizar el cumplimiento de los planes de sometimiento y la vigencia de los registros sanitarios.
• Actuar como Dirección Técnica y responsable del proceso de farmacovigilancia.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
• Coordinar procesos de liberación de producto y asegurar su trazabilidad.
• Gestionar requerimientos de las autoridades sanitarias y procesos relacionados con INVIMA.
• Liderar y coordinar equipos internos y consultores externos.
• Apoyar procesos de auditoría, certificaciones y cumplimiento regulatorio.

Perfil

• Profesional en Química Farmacéutica.
• Deseable especialización.
• Mínimo 10 años de experiencia en la industria farmacéutica u operadores logísticos, en áreas de Calidad y/o Asuntos Regulatorios.
• Sólido conocimiento de la normatividad colombiana en asuntos regulatorios y calidad.
• Experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad y auditorías.
• Inglés intermedio-avanzado.
• Experiencia liderando equipos.
• Excelentes habilidades de planificación, comunicación y trabajo en equipo.

Si cuentas con experiencia sólida en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica y estás interesado(a) en asumir un nuevo reto, nos gustaría conocerte.