Jefe Técnico de Calidad y Asuntos Regulatorios

Michael Page Colombia; Bogotá ciudad; On-site; COP 240,000,000 - 360,000,000; Full time

Benefits offered by this job

Contrato indefinido

Comisiones por resultados

Bono de alimentación

Job summary

Michael Page Colombia busca un Director Técnico para liderar la estrategia y ejecución del sistema de gestión de calidad en una organización farmacéutica líder y regulada. Serás responsable de garantizar el cumplimiento normativo ante INVIMA y de liderar la relación con autoridades sanitarias a nivel nacional e internacional.

El candidato ideal posee experiencia en auditorías regulatorias, validaciones y gestión de riesgos, con enfoque en BPM/GMP y revisión de expedientes regulatorios para

Qualifications

• Profesional en Química Farmacéutica con tarjeta profesional vigente.
• Experiencia liderando áreas de Dirección Técnica, Calidad y/o Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica.
• Relación comprobada con entidades regulatorias, especialmente INVIMA, y familiaridad con BPM/GMP.

Responsibilities

• Actuar como Director Técnico ante las autoridades sanitarias, garantizando el cumplimiento de requisitos regulatorios.
• Liderar la relación con INVIMA y acompañar inspecciones y certificaciones.
• Dirigir el Sistema de Gestión de Calidad y asegurar GMP/BPM.
• Liderar auditorías regulatorias, de clientes y auditorías de proveedores.
• Gestión de cambios, CAPAs, validaciones y transferencias de tecnología.

Skills

Dirección Técnica

Calidad

Asuntos Regulatorios

INVIMA

Auditorías regulatorias

Validaciones

Transferencia de tecnología

Gestión de riesgos

Education

Profesional en Química Farmacéutica

Job description

Acerca de nuestro cliente

Nuestra compañía cliente es una organización líder en la industria farmacéutica, especializada en servicios de desarrollo y manufactura para compañías nacionales e internacionales. Con una sólida trayectoria en el mercado y una operación altamente regulada bajo estándares GMP, se ha consolidado como un aliado estratégico para importantes laboratorios, destacándose por su excelencia operacional, innovación, cumplimiento regulatorio y compromiso con la calidad.

Descripción

• Actuar como Director Técnico ante las autoridades sanitarias competentes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables al negocio.
• Liderar la relación con entidades regulatorias, especialmente INVIMA, así como acompañar inspecciones, certificaciones y requerimientos regulatorios.
• Dirigir la estrategia y ejecución del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el mantenimiento y la mejora continua de los estándares GMP/BPM.
• Liderar procesos críticos de calidad como:
  • Control de Cambios.
  • Investigaciones y análisis de causa raíz.
  • Gestión y seguimiento de CAPAs y planes de acción.
  • Gestión y calificación de proveedores.
  • Gestión integrada de plagas.
  • Quejas, reclamos y farmacovigilancia relacionada.
  • Revisión Anual de Producto (APR/PQR).
  • Inspecciones BPM a instalaciones y procesos.
  • Liberación de producto terminado nacional e importado.
• Garantizar la adecuada gestión documental y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios para productos nacionales e internacionales.
• Revisar y aprobar dossiers técnicos, expedientes regulatorios y documentación de soporte para trámites ante autoridades sanitarias de acuerdo con los requerimientos de cada cliente.
• Liderar procesos de transferencia de tecnología y revisión técnica asociada a nuevos productos y proyectos estratégicos.
• Participar como miembro activo del Comité de Validaciones, revisando y aprobando documentación relacionada con:
  • Validaciones de proceso.
  • Validaciones de limpieza.
  • Validaciones de métodos analíticos.
  • Computer System Validation (CSV).
  • Calificación de equipos.
  • Calificación de sistemas de apoyo crítico.
  • Transferencias de tecnología.
• Liderar auditorías regulatorias nacionales e internacionales, así como auditorías de clientes, certificadoras, terceros de manufactura y proveedores estratégicos.
• Asegurar la preparación y sostenimiento de la organización frente a inspecciones regulatorias y auditorías externas.
• Promover una cultura organizacional enfocada en cumplimiento, gestión de riesgos, excelencia operacional y mejora continua.

Perfil buscado (h/m)

Para aplicar a esta vacante debes cumplir los siguientes requisitos:

• Profesional en Química Farmacéutica con tarjeta profesional vigente.
• Experiencia liderando áreas de Dirección Técnica, Calidad y/o Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Relacionamiento comprobado con entidades regulatorias, especialmente INVIMA.
• Conocimiento sólido de normativas BPM/GMP, legislación farmacéutica colombiana y estándares internacionales aplicables al sector.
• Experiencia liderando auditorías regulatorias, auditorías de clientes y procesos de certificación
• Conocimiento en validaciones, transferencia de tecnología, gestión de riesgos y sistemas de calidad farmacéuticos.
• Experiencia en revisión y aprobación de dossiers regulatorios y documentación técnica.
• Certificación como Auditor Interno BPM e ISO será altamente valorada.
• Nivel de inglés intermedio o avanzado deseable.

Qué Ofrecemos

• Liderar una posición clave para la sostenibilidad regulatoria y estratégica del negocio.
• Alta exposición ante clientes nacionales e internacionales, organismos regulatorios y alta dirección.
• Participación en decisiones estratégicas relacionadas con calidad, cumplimiento y crecimiento de la operación.
• Oportunidad de impactar una organización con elevados estándares técnicos y regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Contrato a término indefinido.
• Comisiones por resultados mensuales.
• Bono de alimentación.