Scientific Expert: QA Support Functions (m/w/x)

CSL; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL Behring in Bern sucht einen Scientific Expert für QA Support Functions. Sie überwachen GMP-Dokumentationen, führen CAPA-Management durch und stellen sicher, dass Abweichungen zeitnah analysiert und behoben werden.

Sie arbeiten eng mit QC, Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities sowie Lager zusammen, unterstützen Behördenkommunikation und wirken an globalen QA-Settings mit. Deutsch C2, Englisch C1, Teamfähigkeit, Eigeninitiative sind gewünscht.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einen Abschluss in Ingenieurs- oder Rechtswissenschaften.
• Exzellente Deutschkenntnisse (C2) und fortgeschrittene Englischkenntnisse (C1), schriftlich und mündlich, mit starken Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Erste Erfahrungen in Abweichungs- und CAPA-Management im GMP-Umfeld sowie mündliche/schriftliche Behördenkommunikation sind von Vorteil
• Gute IT-Anwenderkenntnisse
• Fachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytische Methoden, Stabilitätsstudien oder Lager- und logistischen Prozessen sind von Vorteil
• Analytische Denkweise und Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge verständlich zu erklären
• Selbständigkeit, Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Teamfähigkeit

Aufgaben

• Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in den Bereichen QC, Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities, Lager und interne Transporte
• Management und Genehmigung von Abweichungen, initiale Risikobeurteilung, Unterstützung bei Ursachenuntersuchungen, Definition von Korrekturmaßnahmen, Risikobeurteilung für Produkte und Prozesse, Abschlussbericht der Abweichung (Deutsch oder Englisch)
• Management von Änderungsanträgen (Quality Delegate) inkl. Koordination, Klassifikation, Genehmigung, Abschlussfreigaben und Implementierung
• Unterstützung bei Qualitätsentscheidungen vor Ort („Quality on the Floor“) und regelmäßige Rundgänge im Lager mit operativen Bereichen
• Teilnahme an Meetings der operativen Bereiche zur zeitnahen Abwicklung von Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und GMP-Änderungen
• Unterstützung des Teams bei Behördeninspektionen
• Fachreview und Genehmigung von GMP-Dokumenten der genannten Fachbereiche
• Unterstützung beim Optimieren von Systemen und Prozessen

Kenntnisse

GMP-Compliance

CAPA-Management

Qualitätsmanagement

Kommunikation

Ausbildung

Masterabschluss Life Sciences / Biologie / Chemie / Pharmazie oder Ingenieur-/Rechtswissenschaften

Tools

MS Office

GxP-Dokumentationstools

Jobbeschreibung

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.

Für den Standort in Bern suchen wir ab sofort:

Scientific Expert: QA Support Functions (m/w/x)

Unser Team ist zuständig für die Quality Oversight in den Bereichen Qualitätskontrolle, Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities (inkl. Requalifizierungen und Revalidierungen), sowie Lager und interne Transporte. Wir unterstützen damit die gesamte Produktion in der Sicherstellung der hohen Qualität unserer Produkte gegenüber unseren Kunden. Dies bedeutet: operatives Qualitätsmanagement in Partnerschaft mit den oben genannten Organisationsbereichen. Daneben unterstützen wir auch globale Bereiche, bei welchen die Manufacturing Site QA Support Functions zuständig ist.

Kernkompetenzen Und Verantwortung

• Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in den oben genannten Bereichen
• Management und Genehmigung von Abweichungen, Leitung der initialen Risikobeurteilung, Unterstützung des Eigners einer Abweichung bei der Untersuchung der Ursache, Definition der Korrekturmaßnahmen, Beurteilung des Risikos auf Produkte und Prozesse, sowie beim abschließenden Untersuchungsbericht (Deutsch oder Englisch) der Abweichung
• Management von Änderungsanträgen (Quality Delegate), unterstützt den Koordinator von Änderungsanträgen, klassifiziert und genehmigt diese, hat die Quality Oversight über Assessments und Aktionen von Änderungsanträgen und genehmigt deren Abschluss, und schaltet die Änderungsanträge in den Implementierungsstatus, nimmt Teil am globalen Panel zu Änderungsanträgen
• Unterstützung bei Qualitätsentscheidungen vor Ort («Quality on the Floor») der oben genannten Organisationsbereiche zur Sicherstellung der Compliance. Periodische Rundgänge z.B. im Bereich "Lager" zusammen mit den operativen Bereichen
• Teilnahme an periodischen Meetings der oben genannten operativen Bereiche zur Sicherstellung des zeitlichen Abschlusses von Abweichungen, von Korrekturmaßnahmen oder GMP-relevanten Änderungen
• Unterstützung des Teams im jeweiligen Bereich bei Behördeninspektionen
• Fachreview und Genehmigung von GMP-Dokumenten der genannten Fachbereiche
• Unterstützung beim Optimieren von Systemen und Prozessen

Qualifikation & Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften in den Bereichen: Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einen Abschluss in Ingenieurs- oder Rechtswissenschaften
• Exzellente Kenntnisse in Deutsch (C2) und fortgeschrittene Kenntnisse in Englisch (C1), schriftlich und mündlich, gebunden mit starken Kommunikation- und Präsentationsfähigkeiten
• Erste Erfahrungen in Abweichungs- und CAPA-Management im GMP-Umfeld sowie schriftliche und mündliche Behördenkommunikation sind von Vorteil
• Gute IT-Anwenderkenntnisse
• Fachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytischen Methoden, Stabilitätsstudien oder Lager- und logistischen Prozessen sind von Vorteil
• Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen
• Hohes Maß an Selbständigkeit und Eigeninitiative
• Freude an der Arbeit und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
• Die teamorientierte Zusammenarbeit mit anderen Bereichen

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle, vielfältige und spannende Aufgabe innerhalb des Qualitätsmanagements. Sie sind dabei ein wichtiges Mitglied des Teams QA Support Functions und unterstützen dieses tatkräftig bei der Erreichung der Ziele.