Scientific Expert: QA Support Functions (m/w/x)

CSL Vifor; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL Behring in Bern sucht einen Scientific Expert: QA Support Functions (m/w/x) zur Sicherstellung der GMP-Compliance in Qualitätskontrolle, Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities sowie Lager und Transporte. Sie arbeiten eng mit weiteren Bereichen zusammen und unterstützen globale QA-Teams.

Sie bringen ein Masterstudium in Life Sciences oder verwandten Bereichen sowie exzellente Deutschkenntnisse (C2) und gute Englischkenntnisse (C1) mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften in Life Science, Biologie, Chemie oder Pharmazie.
• GMP-Erfahrung im Umfeld Abweichungen, CAPA und Dokumentation.
• Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Selbstständigkeit und Eigeninitiative.
• Teamfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit.

Aufgaben

• Überprüfung und Sicherstellung der GMP-Konformität in den genannten Bereichen.
• Management von Abweichungen und CAPA, Erstbeurteilung, Ursachenuntersuchung, Korrekturmaßnahmen, Risikobewertung, Abschlussbericht.
• Management von Änderungsanträgen (Quality Delegate) und Implementierung im Status der Änderungsprojekte.
• Unterstützung bei Qualitätsentscheidungen vor Ort und Rundgänge im Bereich Lager.
• Teilnahme an Meetings zur zeitlichen Abwicklung von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und GMP-relevanten Änderungen.
• Unterstützung bei Behördeninspektionen.
• Fachreview und Genehmigung GMP-Dokumente.
• Unterstützung bei System- und Prozessoptimierung.

Kenntnisse

Deutsch C2

Englisch C1

GMP-Erfahrung

Qualitätsmanagement

IT-Kenntnisse

Ausbildung

Masterabschluss in Life Sciences oder verwandten Bereichen

Jobbeschreibung

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.

Für den Standort in Bern suchen wir ab sofort:

Scientific Expert: QA Support Functions (m/w/x)

Unser Team ist zuständig für die Quality Oversight in den Bereichen Qualitätskontrolle, Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities (inkl. Requalifizierungen und Revalidierungen), sowie Lager und interne Transporte. Wir unterstützen damit die gesamte Produktion in der Sicherstellung der hohen Qualität unserer Produkte gegenüber unseren Kunden. Dies bedeutet: operatives Qualitätsmanagement in Partnerschaft mit den oben genannten Organisationsbereichen. Daneben unterstützen wir auch globale Bereiche, bei welchen die Manufacturing Site QA Support Functions zuständig ist.

Kernkompetenzen und Verantwortung:

• Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in den oben genannten Bereichen
• Management und Genehmigung von Abweichungen, Leitung der initialen Risikobeurteilung, Unterstützung des Eigners einer Abweichung bei der Untersuchung der Ursache, Definition der Korrekturmaßnahmen, Beurteilung des Risikos auf Produkte und Prozesse, sowie beim abschließenden Untersuchungsbericht (Deutsch oder Englisch) der Abweichung
• Management von Änderungsanträgen (Quality Delegate), unterstützt den Koordinator von Änderungsanträgen, klassifiziert und genehmigt diese, hat die Quality Oversight über Assessments und Aktionen von Änderungsanträgen und genehmigt deren Abschluss, und schaltet die Änderungsanträge in den Implementierungsstatus, nimmt Teil am globalen Panel zu Änderungsanträgen
• Unterstützung bei Qualitätsentscheidungen vor Ort («Quality on the Floor») der oben genannten Organisationsbereiche zur Sicherstellung der Compliance. Periodische Rundgänge z.B. im Bereich Lager zusammen mit den operativen Bereichen
• Teilnahme an periodischen Meetings der oben genannten operativen Bereiche zur Sicherstellung des zeitlichen Abschlusses von Abweichungen, von Korrekturmaßnahmen oder GMP- relevanten Änderungen
• Unterstützung des Teams im jeweiligen Bereich bei Behördeninspektionen
• Fachreview und Genehmigung von GMP-Dokumenten der genannten Fachbereiche
• Unterstützung beim Optimieren von Systemen und Prozessen

Qualifikation & Berufserfahrung:

• Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften in den Bereichen: Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einen Abschluss in Ingenieurs- oder Rechtswissenschaften
• Exzellente Kenntnisse in Deutsch (C2) und fortgeschrittene Kenntnisse in Englisch (C1), schriftlich und mündlich, gebunden mit starken Kommunikation- und Präsentationsfähigkeiten
• Erste Erfahrungen in Abweichungs- und CAPA-Management im GMP-Umfeld sowie schriftliche und mündliche Behördenkommunikation sind von Vorteil
• Gute IT-Anwenderkenntnisse
• Fachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytischen Methoden, Stabilitätsstudien oder Lager- und logistischen Prozessen sind von Vorteil
• Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen
• Hohes Maß an Selbständigkeit und Eigeninitiative
• Freude an der Arbeit und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
• Die teamorientierte Zusammenarbeit mit anderen Bereichen

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle, vielfältige und spannende Aufgabe innerhalb des Qualitätsmanagements. Sie sind dabei ein wichtiges Mitglied des Teams QA Support Functions und unterstützen dieses tatkräftig bei der Erreichung der Ziele.