Senior QA Manager / Senior QA Managerin

Similasan AG; Jonen; Vor Ort; CHF 140.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Similasan AG in Jonen sucht zur Mutterschaftsvertretung eine/n Senior QA Manager/in. Sie verantworten das GMP-gerechte Qualitätsmanagement, bearbeiten Abweichungen, CAPAs und Kundenbeanstandungen und koordinieren den Change-Control-Prozess.

Sie führen Schulungen durch, unterstützen SOPs und pflegen das Dokumentenmanagement. Darüber hinaus koordinieren Sie interne Schulungen, bereiten GxP-Schulungen vor, erstellen Reports und Risikoanalysen und unterstützen Audits sowie Inspektionen (Swissmedic,

Qualifikationen

• Höhere Ausbildung in Life Science, Pharma, Chemie, Biologie oder Lebensmittel.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und im Qualitätsmanagement von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
• Vertraut mit Inspektionen (Swissmedic, FDA, ISO) und externen Lieferantenaudits.
• Versierter Umgang mit Word/Excel, Dokumentenmanagement-System und sorgfältiges Arbeiten.
• Deutsch in Wort und Schrift sowie sehr gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Sicherstellung und Umsetzung des GMP-konformen Qualitätsmanagement-Systems.
• Bearbeitung von QA-relevanten Prozessen (Abweichungen und CAPAs).
• Bearbeitung von Kundenbeanstandungen (Complaints).
• Koordination und Verantwortung für den Change-Control-Prozess.
• Unterstützung der Abteilung beim Erstellen von SOPs, Vorschriften, Formularen und Checklisten.
• Lenkung von Dokumenten und Pflege im Dokumentenmanagementsystem.
• Führung und Prüfung des internen Schulungssystems.
• Koordination und Durchführung von GxP-Schulung zu qualitätsrelevanten Themen.
• Erstellung und Prüfung von Annual Report, Trendreports und Risikoanalysen.
• Durchführung von Batch Record Review und Unterstützung bei Audits/Inspektionen.

Kenntnisse

QA-Management

GMP-Compliance

CAPA-Prozesse

Dokumentenmanagement

Audit-Unterstützung

Change-Control

SOP-Erstellung

Teamführung

QA-Oversight

Qualifizierungen/Validierungen

Ausbildung

Höhere Ausbildung in Life Science, Pharma, Chemie, Biologie oder Lebensmittel

Tools

Word

Excel

Dokumentenmanagement-System

Jobbeschreibung

Qualität steht für Sie an oberster Stelle und GMP Compliance spornt Sie an? Dann werden Sie sich in unserem Team für Qualitätssicherung wohl fühlen.

Wir suchen infolge Mutterschaftsvertretung und zur weiteren Aufstockung unseres Teams nach Vereinbarung eine/n

Senior QA Manager / Senior QA Managerin (100%)

Ihre Hauptaufgaben

• Sicherstellung und Umsetzung des GMP-konformen Qualitätsmanagement Systems
• Bearbeitung von QA-relevanten Prozessen (Abweichungen und CAPAs)
• Bearbeitung von Kundenbeanstandungen (Complaints)
• Koordination und Verantwortung für den Change Control Prozess
• Unterstützung der Abteilung im Erstellen von SOPs, Vorschriften, Formularen und Checklisten
• Lenkung von Dokumenten und Pflege im Dokumentenmanagementsystem
• Führung und Prüfung des internen Schulungssystems
• Koordination und Durchführung von GxP Schulung zu qualitätsrelevanten Themen
• Erstellung und Prüfung von Annual Report, Trendreports und Risikoanalysen
• Durchführung von Batch Record Review
• Mithilfe bei internen/ externen Audits und Inspektionen
• Erfahrung in Qualifizierungen und Validierungen
• Support bei QA-Oversights

Ihr Profil

• Höhere Ausbildung in den Bereichen Life Science, Pharma, Chemie, Biologie oder Lebensmittel
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und im Qualitätsmanagement von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Vertraut mit Inspektionen (Swissmedic, FDA, ISO, Länderbehörden) und externen Lieferantenaudits
• Versierter Umgang mit Dokumenten in Word und Excel, Dokumentenmanagement-System sowie exaktes Arbeiten
• Deutsch in Wort und Schrift sowie sehr gute Englischkenntnisse

Wir bieten

• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen, international erfolgreichen Unternehmen
• Expandierendes, international erfolgreiches Unternehmen in Schweizer Hand - mit Schweizer Werten
• Eine enge und übergreifende Zusammenarbeit in einem motivierten Team

Similasan AG, Frau Pia Amstad , Chriesiweg 6, 8916 Jonen, [phone],