Senior QA Manager – GMP Anlagen & CSV Oversight

Roche Holding AG; Basel; Vor Ort; CHF 140.000 - 190.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG sucht eine engagierte Technical QA Managerin zur Verstärkung des IMP Quality-Teams in Basel. Sie verantworten die QA-Overight von GMP-relevanten Anlagen, Systemen und CSV-Prozessen, arbeiten eng mit Stakeholdern zusammen und bereiten Inspektionen vor.

Ihre Expertise in Qualifizierungen, Dokumentenmanagement und Auditieren treibt Compliance voran. Sie bringen einen relevanten Hochschulabschluss, 5+ Jahre Industrieerfahrung mit QA, Annex-15/11-Kenntnisse, Datenintegrität und

Qualifikationen

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science oder Pharmazie.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre in QA.
• Praxis in Anlagen- und Gerätequalifizierung (Annex 15) sowie CSV (Annex 11).
• Fundiertes Verständnis globaler Qualitäts- und GMP-Anforderungen, aktueller Datenintegritäts-Standards (DI).
• Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• QA-Overwatch von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen (Feststoffe & Verpackung) und einfache CSV-Systeme (GAMP 5 Kategorie 1 & 3).
• Unterstützung bei Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen und Aufrechterhaltung des Right to Operate durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten wie Qualifizierungsplänen, CAPAs, SOPs, Änderungs-/Abweichungsmanagement und Risikoanalysen.
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme.
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der IMP Quality.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden sowie internen Audits.

Kenntnisse

Teamplayer

Kommunikation

Verantwortung übernehmen

Englisch (Wort/Schrift)

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie (Abschluss)

Jobbeschreibung

Roche Holding AG sucht eine engagierte Technical QA Managerin zur Verstärkung des IMP Quality-Teams in Basel. Sie verantworten die QA-Overight von GMP-relevanten Anlagen, Systemen und CSV-Prozessen, arbeiten eng mit Stakeholdern zusammen und bereiten Inspektionen vor.

Ihre Expertise in Qualifizierungen, Dokumentenmanagement und Auditieren treibt Compliance voran. Sie bringen einen relevanten Hochschulabschluss, 5+ Jahre Industrieerfahrung mit QA, Annex-15/11-Kenntnisse, Datenintegrität und