Technischer QA Manager für Anlagen und Systeme

Roche Holding AG; Basel; Vor Ort; CHF 140.000 - 190.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG sucht eine engagierte Technical QA Managerin zur Verstärkung des IMP Quality-Teams in Basel. Sie verantworten die QA-Overight von GMP-relevanten Anlagen, Systemen und CSV-Prozessen, arbeiten eng mit Stakeholdern zusammen und bereiten Inspektionen vor.

Ihre Expertise in Qualifizierungen, Dokumentenmanagement und Auditieren treibt Compliance voran. Sie bringen einen relevanten Hochschulabschluss, 5+ Jahre Industrieerfahrung mit QA, Annex-15/11-Kenntnisse, Datenintegrität und

Qualifikationen

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science oder Pharmazie.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre in QA.
• Praxis in Anlagen- und Gerätequalifizierung (Annex 15) sowie CSV (Annex 11).
• Fundiertes Verständnis globaler Qualitäts- und GMP-Anforderungen, aktueller Datenintegritäts-Standards (DI).
• Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• QA-Overwatch von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen (Feststoffe & Verpackung) und einfache CSV-Systeme (GAMP 5 Kategorie 1 & 3).
• Unterstützung bei Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen und Aufrechterhaltung des Right to Operate durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten wie Qualifizierungsplänen, CAPAs, SOPs, Änderungs-/Abweichungsmanagement und Risikoanalysen.
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme.
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der IMP Quality.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden sowie internen Audits.

Kenntnisse

Teamplayer

Kommunikation

Verantwortung übernehmen

Englisch (Wort/Schrift)

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie (Abschluss)

Jobbeschreibung

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Unser IMP Quality -Qualification/Validation- Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme ab. Bei uns bekommst du einen Einblick in die Fertigung klinischer Prüfpräparate vom Wirkstoff über die Formulierung bis hin zur Verpackung.

Wir suchen eine engagierte und motivierte Persönlichkeit als Technical QA Manager zur Verstärkung des Teams im Bereich Quality Oversight von Anlagen, Geräten, Infrastruktur, Räumen und Computersystemen. Der Fokus liegt auf Betrieben zur Herstellung fester Arzneiformen für klinische Studien und der Verpackung klinischer Prüfpräparate.

Die Position

Die Möglichkeit

In dieser Rolle übernimmst du spannende und verantwortungsvolle Aufgaben im Qualitätsmanagement:

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen (Fokus feste Arzneiformen und Verpackung) sowie für einfache CSV-Systeme (GAMP 5 Kategorie 1 & 3).
• Unterstützung bei der Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen und Aufrechterhaltung des "Right to Operate" durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten wie Qualifizierungsplänen, CAPAs, SOPs, Änderungs-/Abweichungsmanagement und Risikoanalysen.
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung von komplexen Problemen.
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der IMP Quality.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.
• Vertretung deines Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden sowie bei internen Audits.

Wer du bist

Um in dieser Position erfolgreich zu sein, bringst du idealerweise die folgenden Qualifikationen mit:

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre in der QA, sowie umfassende Praxis in der Anlagen-/Gerätequalifizierung (Annex 15) und CSV (Annex 11).
• Fundiertes Verständnis globaler Qualitäts- und GMP-Anforderungen, aktueller Datenintegritäts-Standards (DI) sowie Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits.
• Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einfluss Fähigkeiten sowie der Neugier und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen.
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.