Senior QA Leader – cGMP, Validation & Compliance

headcount | recruitment driven by science; Basel; On-site; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

headcount | recruitment driven by science sucht einen QA Manager (m/w/d) in der Schweiz. Sie übernehmen eine zentrale Rolle in der quality assurance eines cGMP-regulierten Produktionsumfelds und fokussieren sich auf Qualifizierung, Validierung, Quality Management Systems sowie operatives QA-Thema.

Sie verfügen über einen Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie, ca. 15 Jahre relevante Erfahrung in QA/QC/R&D/Engineering/Produktion in API/CDMO-Umfeld, sowie 5 Jahre QA-Erfahrung.

Qualifications

• Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie
• 15 Jahre relevante Berufserfahrung in QA, QC, R&D, Engineering und/oder Produktion innerhalb eines API-/CDMO-Umfelds
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Quality Assurance
• Sehr gute Kenntnisse in cGMP, pharmazeutischen regulatorischen Anforderungen und Quality Management Systems
• Fundierte Erfahrung in Qualifizierung und Validierung, einschließlich Equipment Qualification und Computer System Validation (CSV)
• Sehr gute Kenntnisse in Deviation Management, CAPA, Change Control, Root Cause Analysis und Quality Risk Management
• Erfahrung mit GMP-Dokumentation sowie deren Review und Freigabe
• Kenntnisse von 21 CFR und ISO 9001 sind von Vorteil
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Du arbeitest strukturiert, pragmatisch und lösungsorientiert und kommunizierst sicher mit unterschiedlichen Stakeholdern

Responsibilities

• Unterstützung der Weiterentwicklung des cGMP Quality Management Systems
• Review und Freigabe GMP-relevanter Dokumente (Master Batch Records, Batch Records, Abweichungen, OOS, Changes, SOPs, Risk Assessments)
• QA-seitige Überwachung von Herstellungs- und Prüfaktivitäten
• Betreuung von Qualitätssystemen und Dokumentationen rund um Qualifizierung und Validierung
• QA-Oversight für Qualifizierung von Equipment, Anlagen, Facilities und Utilities
• Unterstützung von CSV, Data Integrity und Prozessautomatisierungs-Qualifizierung
• Bearbeitung von Abweichungen, Investigations, CAPAs, Change Controls
• Unterstützung Quality Risk Management sowie Audits und Supplier Management
• Enge Zusammenarbeit mit internen/externen Stakeholdern; Ansprechpartner für Quality-Themen
• Kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben und Quality Culture stärken

Education

Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie

Job description

headcount | recruitment driven by science sucht einen QA Manager (m/w/d) in der Schweiz. Sie übernehmen eine zentrale Rolle in der quality assurance eines cGMP-regulierten Produktionsumfelds und fokussieren sich auf Qualifizierung, Validierung, Quality Management Systems sowie operatives QA-Thema.

Sie verfügen über einen Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie, ca. 15 Jahre relevante Erfahrung in QA/QC/R&D/Engineering/Produktion in API/CDMO-Umfeld, sowie 5 Jahre QA-Erfahrung.