QA Engineering Manager – GMP & CQV Leader (Flexible Hours)

Bachem AG; Bubendorf; On-site; CHF 140,000 - 190,000; Full time

Benefits offered by this job

Swibeco-Vorteilsplattform

Mitarbeiterrestaurant

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Zusätzliche Ferientage

Job summary

Bachem AG in Bubendorf sucht eine/n QA Engineering Manager (w/m/d), 100%, zur Sicherstellung des GMP-Status und Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen. Sie koordinieren Abweichungen, Change Controls und behördliche Anfragen.

Sie bringen mehrjährige QA-Erfahrung, fundierte GMP-Kenntnisse in Schweiz/EU/USA und Expertise in Reinigungsvalidierung/CSV mit. Deutsch sicher, Englisch gut; Arbeiten im Team mit Verantwortungsbewusstsein sind erwünscht.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im cGMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte QA-Erfahrung im Bereich Commissioning & Qualification (C&Q).
• Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere Schweiz, EU, USA.
• Sehr gute Deutschkenntnisse; gute Englischkenntnisse (C1).
• Spezifische Kenntnisse in Reinigungsvalidierung und/oder CSV.

Responsibilities

• Aufrechterhaltung des GMP-Status bestehender Anlagen inkl. Change Control und Abweichungsprozesse.
• Teilnahme an Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (projektspezifisch).
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungs-/Validierungsdokumenten.
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumentation (SOPs, Logbücher).
• Unterstützung von Behördeninspektionen oder Kundenaudits.
• Analyse von Prozessen, Identifikation von Optimierungspotenzialen und Begleitung der Umsetzung.

Education

Master in Ingenieurswissenschaften / Chemie / Verfahrenstechnik / Pharmazie oder gleichwertige Erfahrung

Tools

SAP

Master Control

Job description

Bachem AG in Bubendorf sucht eine/n QA Engineering Manager (w/m/d), 100%, zur Sicherstellung des GMP-Status und Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen. Sie koordinieren Abweichungen, Change Controls und behördliche Anfragen.

Sie bringen mehrjährige QA-Erfahrung, fundierte GMP-Kenntnisse in Schweiz/EU/USA und Expertise in Reinigungsvalidierung/CSV mit. Deutsch sicher, Englisch gut; Arbeiten im Team mit Verantwortungsbewusstsein sind erwünscht.