GMP QA Manager - Compliance, Validation & Quality

Bachem; Bubendorf; Vor Ort; CHF 120.000 - 170.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeitmodelle

Home-Office-Möglichkeiten

Sozialleistungen

Weiterbildungsangebote

60% Pensionskassenbeiträge

Vorteilsplattform Swibeco

Personalrestaurant

Kostenlose Sportaktivitäten

Zusammenfassung

Bachem in Bubendorf sucht einen QA Manager im Bereich Quality Engineering, der die GMP-Compliance unserer Produktions- und Analysesysteme sowie Infrastruktur sicherstellt und damit Qualität und Wachstum der Gruppe unterstützt.

Sie leiten Qualifizierungs- und Validierungsprojekte, prüfen Qualifikationsdokumente und unterstützen Behördeninspektionen. Neben Deutsch und Englisch geht es um präzise, lösungsorientierte Arbeitsweise und enge Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im cgMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung/Validierung.
• Fundierte Kenntnisse in Facility- und Equipment-Qualifizierung.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
• Wünschenswert: Reinigungsvalidierung oder Computer System Validation.
• Erfahrung mit SAP oder MasterControl von Vorteil.

Aufgaben

• Verantwortung für den GMP-konformen Life-Cycle von Produktions- und Analysesystemen sowie Infrastrukturanlagen.
• Genehmigung und Bewertung von Requalifizierungen, Instandhaltungsaktivitäten, technischen Änderungsanträgen und Abweichungen.
• Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Projekten (CAPEX)
• Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) sowie übergeordneten Validierungsdokumenten
• Erstellung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten (SOPs, Logbücher)
• Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Sicherstellung des GMP-Status von Equipment und Anlagen durch regelmäßige Reviews

Kenntnisse

cGMP-Umfeld

Qualifizierung/Validierung

Facility-Qualifizierung

Equipment-Qualifizierung

Deutsch & Englisch

Reinigungsvalidierung

Computer System Validation

SAP

MasterControl

Ausbildung

Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften

Chemie

Verfahrenstechnik

Pharmazie

vergleichbare Fachrichtung

Tools

SAP

MasterControl

Jobbeschreibung

Bachem in Bubendorf sucht einen QA Manager im Bereich Quality Engineering, der die GMP-Compliance unserer Produktions- und Analysesysteme sowie Infrastruktur sicherstellt und damit Qualität und Wachstum der Gruppe unterstützt.

Sie leiten Qualifizierungs- und Validierungsprojekte, prüfen Qualifikationsdokumente und unterstützen Behördeninspektionen. Neben Deutsch und Englisch geht es um präzise, lösungsorientierte Arbeitsweise und enge Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern.