GMP QA Manager - Compliance, Validation & Quality

Bachem

Bubendorf

On-site

CHF 120,000 - 170,000

Full time

14 days+

Get a reply from this employer

Your resume and cover letter, tailored to exactly what they’re hiring for.

Get past ATS filters

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeitmodelle

Home-Office-Möglichkeiten

Sozialleistungen

Weiterbildungsangebote

60% Pensionskassenbeiträge

Vorteilsplattform Swibeco

Personalrestaurant

Kostenlose Sportaktivitäten

Job summary

Bachem in Bubendorf sucht einen QA Manager im Bereich Quality Engineering, der die GMP-Compliance unserer Produktions- und Analysesysteme sowie Infrastruktur sicherstellt und damit Qualität und Wachstum der Gruppe unterstützt.

Sie leiten Qualifizierungs- und Validierungsprojekte, prüfen Qualifikationsdokumente und unterstützen Behördeninspektionen. Neben Deutsch und Englisch geht es um präzise, lösungsorientierte Arbeitsweise und enge Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern.

Qualifications

Mehrjährige Erfahrung im cgMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung/Validierung.
Fundierte Kenntnisse in Facility- und Equipment-Qualifizierung.
Gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
Wünschenswert: Reinigungsvalidierung oder Computer System Validation.
Erfahrung mit SAP oder MasterControl von Vorteil.

Responsibilities

Verantwortung für den GMP-konformen Life-Cycle von Produktions- und Analysesystemen sowie Infrastrukturanlagen.
Genehmigung und Bewertung von Requalifizierungen, Instandhaltungsaktivitäten, technischen Änderungsanträgen und Abweichungen.
Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Projekten (CAPEX)
Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) sowie übergeordneten Validierungsdokumenten
Erstellung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten (SOPs, Logbücher)
Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
Sicherstellung des GMP-Status von Equipment und Anlagen durch regelmäßige Reviews