Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d)

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH; Glattbrugg; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Employee Assistance Programme

Zusätzliche freie Tage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

Otsuka Pharmaceutical (Schweiz) GmbH sucht am Standort Zürich eine Regulatory Affairs Managerin/Manager Schweiz in Teilzeit (50–60%). Sie tragen zur Marktzulassung, Compliance und Weiterentwicklung der regulatorischen Strategien bei und arbeiten eng mit Swissmedic sowie europäischen/regionalen Kollegen zusammen.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Abschluss und mehrjährige Erfahrung mit Swissmedic-Zulassungen.

Qualifikationen

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin ist Voraussetzung.
• Mehrjährige Erfahrung mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen.
• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen.

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz.
• Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse.
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und Portfolios.
• Verantwortung für Erhalt von Zulassungen (Life Cycle Management) und Bewertung von Änderungsanträgen.
• Kontaktperson für Swissmedic für Produkte im Verantwortungsbereich.
• Teilnahme an europäischen und globalen Regulatory Affairs Meetings.
• Zusammenarbeit mit Schnittstellen im Unternehmen und Beobachtung regulatorischer Entwicklungen.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeiten

Strukturierte Arbeitsweise

IT-Kenntnisse

eCTD Kenntnisse

Deutsch Muttersprache

Englische Sprachkenntnisse

Ausbildung

Abschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie/Biologie/Chemie)

Tools

Microsoft Office

IT-Programme

Jobbeschreibung

Zur Unterstützung unseres Regulatory Affairs Teams in der Schweiz suchen wir für unseren Standort in Zürich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (50%-60% Pensum) einen:

Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d)

In dieser Funktion übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte. Sie wirken aktiv bei regulatorischen Prozessen mit, stehen in engem Kontakt mit Behörden und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer regulatorischen Strategien bei.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz
• Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios
• Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), u.a. Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente
• Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich
• Aktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmässiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen
• Teilnahme an europäischen Regulatory F2F Meetings
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Massnahmen
• Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH

Ihr Profil:

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen
• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen
• Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic
• Sicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich
• eCTD Kenntnisse von Vorteil
• Deutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil)

Unser Angebot:

Bei Otsuka DACH vereinen sich die Vorteile eines Grosskonzerns mit denen eines Kleinunternehmens. Wir profitieren von der finanziellen Sicherheit und der Infrastruktur genauso wie von direkten Entscheidungswegen und flachen Hierarchien. Wir kennen uns alle persönlich, arbeiten zusammen und unterstützen uns – wir sind ein Team!

Sie erwartet eine bunte Palette an Benefits, wie beispielsweise ein Employee Assistance Programme, die Option auf zusätzliche freie Tage oder individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.

Sollten Sie Fragen zu Otsuka oder der Vakanz haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail an Nicole Schuhbeck. E-Mail: [e-mail]