Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d)

Job-Room; Opfikon, Bülach; Vor Ort; CHF 120.000 - 160.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Employee Assistance Programme

Additional days off

Zusammenfassung

Otsuka DACH sucht zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams in Zürich einen Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d) in Teilzeit. Sie verantworten die Einhaltung der Schweizer Arzneimittelregularien, organisieren Zulassungsprozesse und entwickeln Strategien für Produktportfolios.

Sie arbeiten eng mit Swissmedic sowie europäischen/regionalen Stakeholdern zusammen. Sie bringen mehrjährige Expertise im Umgang mit Swissmedic, naturwissenschaftliche Ausbildung, sehr gute Englisch- und

Qualifikationen

• Abschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Ausbildung.
• Mehrjährige Erfahrung mit Swissmedic-Zulassungen und regulatorischen Anforderungen.
• Gute Deutschkenntnisse; sehr gute Englischkenntnisse; Französisch/Italienisch vorteilhaft.
• Einschlägige Kenntnisse in eCTD wünschenswert.
• Teamplayer mit strukturierter Arbeitsweise und Kommunikationsstärke.

Aufgaben

• Verantwortung für Einhaltung regulatorischer Anforderungen in der Schweiz.
• Organisation und Überwachung der Zulassungsprozesse in der Schweiz.
• Entwicklung von Zulassungsstrategien für neue Produkte.
• Kontaktperson für Swissmedic und Zusammenarbeit mit Behörden.
• Teilnahme an europäischen/regionalen Meetings und internen Abstimmungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Swissmedic

Englisch (fließend)

eCTD Kenntnis

Ausbildung

Naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

Microsoft Office

Jobbeschreibung

Zur Unterstützung unseres Regulatory Affairs Teams in der Schweiz suchen wir für unseren Standort in Zürich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (50%\\\\-60% Pensum) einen: Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d) In dieser Funktion übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte. Sie wirken aktiv bei regulatorischen Prozessen mit, stehen in engem Kontakt mit Behörden und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer regulatorischen Strategien bei.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz
• Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios
• Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente
• Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich
• Aktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmässiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen
• Teilnahme an europäischen Regulatory F2F Meetings
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Massnahmen
• Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH

Ihr Profil:

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic\\\\-Zulassungen und \\\\-Regulierungen
• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen
• Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic
• Sicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich
• eCTD Kenntnisse von Vorteil
• Deutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil)

Unser Angebot:

Bei Otsuka DACH vereinen sich die Vorteile eines Grosskonzerns mit denen eines Kleinunternehmens. Wir profitieren von der finanziellen Sicherheit und der Infrastruktur genauso wie von direkten Entscheidungswegen und flachen Hierarchien. Wir kennen uns alle persönlich, arbeiten zusammen und unterstützen uns -- wir sind ein Team! Sie erwartet eine bunte Palette an Benefits, wie beispielsweise ein Employee Assistance Programme, die Option auf zusätzliche freie Tage oder individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.

Ihr Weg zu uns:

Sollten Sie Fragen zu Otsuka oder der Vakanz haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail an Nicole Schuhbeck. E-Mail: j4id10401081a j4it0938a j4iy26a