Swiss Regulatory Affairs Manager — Part-Time

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH; Glattbrugg; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Employee Assistance Programme

Zusätzliche freie Tage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

Otsuka Pharmaceutical (Schweiz) GmbH sucht am Standort Zürich eine Regulatory Affairs Managerin/Manager Schweiz in Teilzeit (50–60%). Sie tragen zur Marktzulassung, Compliance und Weiterentwicklung der regulatorischen Strategien bei und arbeiten eng mit Swissmedic sowie europäischen/regionalen Kollegen zusammen.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Abschluss und mehrjährige Erfahrung mit Swissmedic-Zulassungen.

Qualifikationen

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin ist Voraussetzung.
• Mehrjährige Erfahrung mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen.
• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen.

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz.
• Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse.
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und Portfolios.
• Verantwortung für Erhalt von Zulassungen (Life Cycle Management) und Bewertung von Änderungsanträgen.
• Kontaktperson für Swissmedic für Produkte im Verantwortungsbereich.
• Teilnahme an europäischen und globalen Regulatory Affairs Meetings.
• Zusammenarbeit mit Schnittstellen im Unternehmen und Beobachtung regulatorischer Entwicklungen.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeiten

Strukturierte Arbeitsweise

IT-Kenntnisse

eCTD Kenntnisse

Deutsch Muttersprache

Englische Sprachkenntnisse

Ausbildung

Abschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie/Biologie/Chemie)

Tools

Microsoft Office

IT-Programme

Jobbeschreibung

Otsuka Pharmaceutical (Schweiz) GmbH sucht am Standort Zürich eine Regulatory Affairs Managerin/Manager Schweiz in Teilzeit (50–60%). Sie tragen zur Marktzulassung, Compliance und Weiterentwicklung der regulatorischen Strategien bei und arbeiten eng mit Swissmedic sowie europäischen/regionalen Kollegen zusammen.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Abschluss und mehrjährige Erfahrung mit Swissmedic-Zulassungen.