Regulatory Affairs Manager – Schweiz (50–60% Teilzeit)

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH; Glattbrugg; Vor Ort; CHF 70.000 - 110.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Employee Assistance Programme

zusätzliche freie Tage

individuelle Weiterbildungsmögliche

Zusammenfassung

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH sucht am Standort Zürich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (50-60%) eine/n Regulatory Affairs Manager Schweiz. Sie tragen maßgeblich zur Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte bei und arbeiten eng mit Behörden sowie internationalen Regulierungs-Teams zusammen.

Sie übernehmen die Organisation von Zulassungsprozessen, entwickeln Strategien und vertreten Swissmedic-Angelegenheiten.

Qualifikationen

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder äquivalente Ausbildung).
• Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und Regulierungen.
• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen.
• Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger Arbeitsweise.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic.
• Gute Deutschkenntnisse (Muttersprache) und sehr gute Englischkenntnisse; Französisch oder Italienisch von Vorteil.

Aufgaben

• Verantwortung für Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz.
• Organisation und Überwachung der Zulassungsprozesse.
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios.
• Verantwortung für den Erhalt von Zulassungen in der Schweiz (Life Cycle Management).
• Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich.
• Teilnahme an europäischen/regionalen Meetings; Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen.
• Teilnahme an europäischen Regulatory-F2F Meetings.
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit Schnittstellen im Unternehmen.
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen; Erarbeitung und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen.
• Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH.

Kenntnisse

Swissmedic-Erfahrung

Regulierungsplanung

Teamfähigkeit

Deutsch Muttersprache

Englischkenntnisse

eCTD-Kenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH sucht am Standort Zürich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (50-60%) eine/n Regulatory Affairs Manager Schweiz. Sie tragen maßgeblich zur Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte bei und arbeiten eng mit Behörden sowie internationalen Regulierungs-Teams zusammen.

Sie übernehmen die Organisation von Zulassungsprozessen, entwickeln Strategien und vertreten Swissmedic-Angelegenheiten.