Quality & Regulatory Lead – Medtech (PRRC), Remote

GalvoSurge Dental AG; Berneck; Hybrid; CHF 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexibler Homeoffice-Anteil

60–100% Pensum

Job summary

GalvoSurge Dental AG in der Schweiz sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, die die regulatorische Konformität unserer zwei Produktfamilien sicherstellt und den PRRC übernimmt.

Sie entwickeln das QM-System ISO 13485 weiter, erstellen technische Dokumentationen und arbeiten eng mit Produktmanagement sowie dem Regulatory Affairs-Team von Straumann zusammen. Arbeitsort Berneck SG, flexibler Homeoffice-Anteil, 60–100% Pensum.

Qualifications

• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• QM-System ISO 13485
• Audits bei Behörden und Benannter Stelle
• Dokumentations- und CAPA-Prozesse
• Koordination mit Regulatory Affairs Teams

Responsibilities

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems ISO 13485
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen
• Sicherstellen, dass GalvoSurge-Produkte regulatorischen Anforderungen entsprechen
• Ansprechperson bei Audits durch Benannte Stellen oder Behörden
• Initiieren von CAPA-Prozessen und Audit-bezogenen Aktivitäten
• Unterstützung bei Post-Market Surveillance und klinischen Bewertungen
• Mitarbeit bei Risikomanagementakten und Usability Engineering Files
• Zusammenarbeit mit Produktmanagement und dem Straumann Regulatory Affairs-Team

Skills

Regulatory affairs

Quality management

German language

English language

Audit experience

Documentation writing

Education

Ingenieurstudium oder technische Ausbildung auf hohem Niveau

Job description

GalvoSurge Dental AG in der Schweiz sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, die die regulatorische Konformität unserer zwei Produktfamilien sicherstellt und den PRRC übernimmt.

Sie entwickeln das QM-System ISO 13485 weiter, erstellen technische Dokumentationen und arbeiten eng mit Produktmanagement sowie dem Regulatory Affairs-Team von Straumann zusammen. Arbeitsort Berneck SG, flexibler Homeoffice-Anteil, 60–100% Pensum.