Head of Regulatory Affairs – MedTech Leadership

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; On-site; CHF 180,000 - 240,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Führungspersönlichkeit im Regulatory Affairs & QM mit mehrjähriger Erfahrung im MedTech-Umfeld, um das lokale Regulatory Affairs Team zu leiten und die globale Regulatory Affairs Strategie mitzugestalten.

Sie verantwortlich für die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus, internationale Produktregistrierungen und enge Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations sowie Behörden. Gutes Deutsch und Englisch sind erforderlich.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745)
• Erfahrung in der Leitung internationaler Zulassungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Fachliche und personelle Führung des lokalen Regulatory Affairs Teams sowie Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte und Produktänderungen inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations und Marketing
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen und Behörden
• Unterstützung von Audits, Inspektionen und Optimierung regulatorischer Prozesse (ISO 13485)

Skills

Führungserfahrung

Regulatory Affairs

Regulatorische Compliance

Regulatorische Strategie

Deutsch & Englisch

Education

Naturwissenschaftliches/Medizintechnik-Studium

Job description

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Führungspersönlichkeit im Regulatory Affairs & QM mit mehrjähriger Erfahrung im MedTech-Umfeld, um das lokale Regulatory Affairs Team zu leiten und die globale Regulatory Affairs Strategie mitzugestalten.

Sie verantwortlich für die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus, internationale Produktregistrierungen und enge Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations sowie Behörden. Gutes Deutsch und Englisch sind erforderlich.